Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) iäkkäille potilaille, joilla on vakava masennus
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital
Bifrontaalisen ja oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n satunnaistettu, kontrolloitu vertailu masennukseen, globaaliin kognitiiviseen toimintoon ja biomarkkereihin kohdistuvien vaikutusten osalta.
ECT (elektrokonvulsiivinen hoito) annetaan useimmiten 60-85-vuotiaille potilaille.
Oikean unilateraalisen (RU) ja bifrontaalisen (BF) elektrodiasennon tehokkuudesta ja kognitiivisista sivuvaikutuksista on vain vähän näyttöä, eli sijoitteluja, joita pidetään turvallisina vanhuksille.
Sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole vielä julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa kuvattaisiin tätä BF- tai RU ECT:llä hoidettua populaatiota.
Ei-dementoituneet masentuneet potilaat satunnaistetaan jommallekummalle menetelmälle (n = 2x36).
Oireiden voimakkuus, globaalit kognitiiviset toiminnot ja biomarkkerit liittyvät 20 terveeseen vertailijaan.
Testaus, masennuksen arviointi ja verikokeet tehdään ennen ECT-hoitoa, 6-16 ECT-sarjan jälkeen ja 3 kuukautta ECT-hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan Mini Mental Status Examination -tutkimuksella. Postiktaalinen uudelleensuuntautumisaika mitataan. Sarjan aikana on myös viikoittainen luokitus masennuksen syvyydestä. 6. ECT:n jälkeen; Minimental Status Examination Potilaiden alaryhmälle; laajat verikoenäytteet otetaan kuudennen ECT:n päivänä.
Osa potilaista saa jatko-ECT-hoidon kerran kuukaudessa sarjan jälkeen. Näinä kuukausina potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (naturalistinen havainto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus, joko unipolaarinen tai bipolaarinen.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Perusteellisen fyysisen tutkimuksen läpäiseminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ECT ei-vastaus
- ECT annettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Parkinsonin tauti
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 24/30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifrontaalinen ECT (BF)
Kaavapohjainen pieniannoksinen BF ECT
|
Bifrontaalinen ECT, pieni annos
Oikea yksipuolinen elektrodin asento, suuri annos
|
|
Kokeellinen: Oikea yksipuolinen ECT (RU)
Kaavapohjainen suuriannoksinen RU ECT
|
Bifrontaalinen ECT, pieni annos
Oikea yksipuolinen elektrodin asento, suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hamiltonin masennuksen asteikko 17 kohdetta (HAM-D-17), Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sytokiinit, komplementtitekijät, BDNF, S-100-beeta mm
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.2009.06 2011/02/0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .