Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) dla starszych pacjentów z dużą depresją

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital

Randomizowane, kontrolowane porównanie dwustronnej i prawostronnej EW pod kątem wpływu na depresję, globalne funkcje poznawcze i biomarkery.

EW (terapia elektrowstrząsami) jest najczęściej stosowana u pacjentów w wieku od 60 do 85 lat. Istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności i kognitywnych skutków ubocznych prawego jednostronnego (RU) i dwustronnego (BF) ułożenia elektrod, które są uważane za bezpieczne dla osób starszych. O ile badacze wiedzą, nie opublikowano jeszcze żadnych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) opisujących tę populację leczoną za pomocą EW BF lub RU. Pacjenci z depresją bez demencji zostaną losowo przydzieleni do jednej z metod (n = 2x36). Nasilenie objawów, globalne funkcje poznawcze i biomarkery będą powiązane z 20 zdrowymi komparatorami. Testy, ocena depresji i badania krwi są wykonywane przed leczeniem EW, po serii 6-16 EW i 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są oceniani za pomocą Mini Badania Stanu Psychicznego. Mierzony jest czas reorientacji ponapadowej. Istnieje również cotygodniowa ocena głębokości depresji podczas serii. Po 6 ECT; Mini Badanie Stanu Psychicznego Dla podgrupy pacjentów; obszerne próbki krwi są pobierane w dniu 6. EW.

Część pacjentów otrzymuje kontynuację EW raz w miesiącu po serii. W tych miesiącach pacjenci otrzymują leczenie jak zwykle (obserwacja naturalistyczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0854
        • Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja, jednobiegunowa lub dwubiegunowa.
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przejście dokładnego badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni brak reakcji na EW
  • EW stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizoafektywna z szybkimi cyklami
  • Choroba Parkinsona
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 24/30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronna EW (BF)
Oparta na formule niska dawka BF ECT
Urządzenie: EW
Dwustronna EW, niska dawka
Urządzenie: EW
Prawe jednostronne położenie elektrody, wysokie dawkowanie
Eksperymentalny: Prawa jednostronna EW (RU)
Oparta na formule wysokodawkowa RU ECT
Urządzenie: EW
Dwustronna EW, niska dawka
Urządzenie: EW
Prawe jednostronne położenie elektrody, wysokie dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skala depresji Hamiltona 17 pozycji (HAM-D-17), Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Badania krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Cytokiny, czynniki dopełniacza, BDNF, S-100-beta między innymi
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

MD Tor Magne Bjølseth
MD Torfinn Lødøen Gaarden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.2009.06 2011/02/0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj