Thérapie électroconvulsive (ECT) pour les patients âgés souffrant de dépression majeure
8 juillet 2015 mis à jour par: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital
Comparaison contrôlée randomisée de l'ECT bifrontal et unilatéral droit quant aux effets sur la dépression, la fonction cognitive globale et les biomarqueurs.
L'ECT (électroconvulsivothérapie) est principalement administrée aux patients âgés de 60 à 85 ans.
Il existe des preuves limitées sur l'efficacité et les effets secondaires cognitifs des positions d'électrodes unilatérales (RU) et bifrontales (BF) droites, les placements qui sont considérés comme sûrs pour les personnes âgées.
À la connaissance des enquêteurs, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a encore été publié décrivant cette population traitée par BF ou RU ECT.
Les patients déprimés non déments seront randomisés dans l'une ou l'autre des méthodes (n = 2x36).
L'intensité des symptômes, la fonction cognitive globale et les biomarqueurs seront liés à 20 comparateurs sains.
Les tests, l'évaluation de la dépression et les tests sanguins sont effectués avant le traitement par ECT, après une série de 6 à 16 ECT et 3 mois après la fin du traitement par ECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont évalués avec un mini-examen de l'état mental. Le temps de réorientation postcritique est mesuré. Il existe également une évaluation hebdomadaire de la profondeur de la dépression au cours de la série. Après le 6ème CTE ; Mini-examen de l'état mental Pour un sous-groupe de patients ; des échantillons de sang étendus sont prélevés le jour du 6e ECT.
Certains patients reçoivent une ECT de continuation une fois par mois après la série. Au cours de ces mois, les patients reçoivent un traitement comme d'habitude (observation naturaliste).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0854
- Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure, unipolaire ou bipolaire.
- Compétent pour donner un consentement éclairé.
- Passer un examen physique approfondi
Critère d'exclusion:
- Antécédents de non-réponse ECT
- ECT donné au cours des 6 derniers mois
- Toxicomanie continue
- Trouble bipolaire ou schizo-affectif à cycle rapide
- La maladie de Parkinson
- Déficience cognitive (MMSE < 24/30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ECT bifrontal (BF)
BF ECT à faible dose basée sur une formule
|
ECT bifrontal, faible dosage
Position d'électrode unilatérale droite, dosage élevé
|
|
Expérimental: ECT unilatéral droit (RU)
RU ECT à haute dose basée sur une formule
|
ECT bifrontal, faible dosage
Position d'électrode unilatérale droite, dosage élevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: 5 mois
|
Échelle de dépression de Hamilton 17 éléments (HAM-D-17), Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
|
Des analyses de sang
Délai: 5 mois
|
Cytokines, facteurs du complément, BDNF, S-100-beta entre autres
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Wurff FB, Stek ML, Hoogendijk WJ, Beekman AT. The efficacy and safety of ECT in depressed older adults: a literature review. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Oct;18(10):894-904. doi: 10.1002/gps.944.
- Tielkes CE, Comijs HC, Verwijk E, Stek ML. The effects of ECT on cognitive functioning in the elderly: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):789-95. doi: 10.1002/gps.1989.
- Gardner BK, O'Connor DW. A review of the cognitive effects of electroconvulsive therapy in older adults. J ECT. 2008 Mar;24(1):68-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e318165c7b0.
- Kellner CH, Tobias KG, Wiegand J. Electrode placement in electroconvulsive therapy (ECT): A review of the literature. J ECT. 2010 Sep;26(3):175-80. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48154.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Gaarden TL, Engedal K, Benth JS, Larsen M, Lorentzen B, Mollnes TE, Bjolseth TM, Castellheim A. Exploration of 27 plasma immune markers: a cross-sectional comparison of 64 old psychiatric inpatients having unipolar major depression and 18 non-depressed old persons. BMC Geriatr. 2018 Jun 25;18(1):149. doi: 10.1186/s12877-018-0836-x.
- Bjolseth TM, Engedal K, Benth JS, Dybedal GS, Gaarden TL, Tanum L. Clinical efficacy of formula-based bifrontal versus right unilateral electroconvulsive therapy (ECT) in the treatment of major depression among elderly patients: a pragmatic, randomized, assessor-blinded, controlled trial. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:8-17. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.054. Epub 2014 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.2009.06 2011/02/0009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .