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Elektrokrampftherapie (ECT) für ältere Patienten mit schwerer Depression

8. Juli 2015 aktualisiert von: Gro Strømnes Dybedal, Diakonhjemmet Hospital

Randomisierter kontrollierter Vergleich von bifrontaler und rechtsunilateraler ECT hinsichtlich der Auswirkungen auf Depression, globale kognitive Funktion und Biomarker.

Die EKT (Elektrokrampftherapie) wird meist bei Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren durchgeführt. Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit und die kognitiven Nebenwirkungen der rechten unilateralen (RU) und bifrontalen (BF) Elektrodenpositionen, die als sicher für ältere Menschen gelten. Soweit den Forschern bekannt ist, wurden noch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) veröffentlicht, die diese mit BF oder RU ECT behandelte Population beschreiben. Nicht demente depressive Patienten werden randomisiert einer der beiden Methoden zugeteilt (n = 2x36). Symptomintensität, globale kognitive Funktion und Biomarker werden mit 20 gesunden Vergleichspersonen in Beziehung gesetzt. Tests, Beurteilung der Depression und Blutuntersuchungen werden vor der EKT-Behandlung, nach einer Reihe von 6–16 EKT-Behandlungen und 3 Monate nach Beendigung der EKT-Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Patienten erfolgt mittels Mini-Mentalstatus-Untersuchung. Die postiktale Neuorientierungszeit wird gemessen. Während der Serie gibt es außerdem eine wöchentliche Bewertung der Depressionstiefe. Nach dem 6. ECT; Mini-Untersuchung des psychischen Status für eine Untergruppe von Patienten; Am Tag des 6. ECT werden umfangreiche Blutproben entnommen.

Einige der Patienten erhalten nach der Serie einmal monatlich eine Fortsetzungs-ECT. In diesen Monaten werden die Patienten wie gewohnt behandelt (naturalistische Beobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0854
        • Diakonhjemmet Hospital, Department of Old Age Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression, entweder unipolar oder bipolar.
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bestehen einer gründlichen körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ECT-Nichtantwort
  • ECT wurde in den letzten 6 Monaten verabreicht
  • Anhaltender Substanzmissbrauch
  • Schnellzyklische bipolare oder schizoaffektive Störung
  • Parkinson-Krankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24/30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifrontale ECT (BF)
Formelbasiertes niedrig dosiertes BF ECT
Gerät: ECT
Bifrontale ECT, niedrige Dosierung
Gerät: ECT
Rechte einseitige Elektrodenposition, hohe Dosierung
Experimental: Rechte einseitige ECT (RU)
Formelbasiertes hochdosiertes RU ECT
Gerät: ECT
Bifrontale ECT, niedrige Dosierung
Gerät: ECT
Rechte einseitige Elektrodenposition, hohe Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 5 Monate
Hamilton-Depressionsskala 17 Punkte (HAM-D-17), Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Bluttests
Zeitfenster: 5 Monate
Zytokine, Komplementfaktoren, BDNF, S-100-beta unter anderem
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

MD Tor Magne Bjølseth
MD Torfinn Lødøen Gaarden

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Tanum, Dr.Med., University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.2009.06 2011/02/0009

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