肝性脳症を予防するための経頸静脈内門脈体循環シャント（ヒント）アルブミン注入後
2013年12月16日 更新者：Prof oliviero Riggio、University of Roma La Sapienza
経頸静脈肝内門脈体循環シャント後の肝性脳症の予防におけるアルブミン注入の効果
この研究の目的は、ポストチップ肝性脳症を予防するためのアルブミン注入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結果は、ポストチップ肝性脳症の予防です
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変患者
- TIPSの配置
- -登録時に肝性脳症の不在
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠なし
除外基準:
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 以前の肝移植
- -TIPS後の最初の1か月間、外来患者としての毎週の訪問を含む予定されたフォローアップに参加できない（以下のフォローアップの説明を参照）
- 明白な肝性脳症の歌と、エントリー時の持続性HEの病歴。 TIPS配置の禁忌としての後者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルブミン
チップ配置を受けた肝硬変患者
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アルブミン 20% TIPS 後の最初の 2 日間は 1 g/Kg 体重、続いて 4 日目に 0.5 g/Kg 体重、その後 0.5 g/Kg 体重を週 1 回、3 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-TIPS配置後の肝性脳症の1つ以上のエピソード（ウェストヘブン基準による>グレード2）
時間枠：1 か月後のヒント
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肝性脳症の発生を予防するためのアルブミン注入の有効性を評価する（ウェストヘブン基準による>グレード2）チップ配置の1か月後
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1 か月後のヒント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIPS 留置後 1 か月の肝硬変患者における動脈血圧 >120/80 mmHg およびナトリウム血症 >130 mg/dl
時間枠：チップ配置から 1 か月後
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動脈血圧値によって評価される循環血液量減少、およびチップ装着後 1 か月のアルブミン注入後の低ナトリウム血症 (<130 mg/dl) の改善
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チップ配置から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：oliviero riggio, professor、University of Roma La Sapienza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。