Derivación portosistémica intrahepática posterior a la transyugular (puntas) Infusión de albúmina para prevenir la encefalopatía hepática
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Efecto de la infusión de albúmina en la prevención de la encefalopatía hepática después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la infusión de albúmina para prevenir la encefalopatía hepática post puntas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El resultado es la prevención de la encefalopatía hepática post puntas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos
- Colocación de CONSEJOS
- Ausencia de Encefalopatía Hepática al ingreso
- Edad > 18 años
- sin embarazo
Criterio de exclusión:
- Hipertensión portal no cirrótica
- Trasplante hepático previo
- Imposibilidad de asistir al seguimiento programado incluida la visita semanal como pacientes ambulatorios durante el primer mes después del TIPS (ver la descripción del seguimiento a continuación)
- Signos de encefalopatía hepática manifiesta, así como antecedentes de EH persistente al ingreso. Este último como contraindicación para la colocación de TIPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: albúmina
pacientes cirróticos que se sometieron a colocación de tips
|
albúmina al 20 %, 1 g/kg de peso corporal durante los primeros dos días después de TIPS, seguido de 0,5 g/kg de peso corporal el día 4 y luego 0,5 g/kg de peso corporal una vez a la semana durante tres semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uno o más episodios de encefalopatía hepática (> grado 2 según los criterios de West Heven) después de la colocación de TIPS
Periodo de tiempo: consejos post de un mes
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evaluar la eficacia de la infusión de albúmina para prevenir la aparición de encefalopatía hepática (> grado 2 según los criterios de West Heven) un mes después de la colocación de las puntas
|
consejos post de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial > 120/80 mmHg y natremia > 130 mg/dl en pacientes cirróticos al mes de la colocación de TIPS
Periodo de tiempo: un mes después de la colocación de las puntas
|
mejorando la hipovolemia, evaluada por el valor de la presión arterial, y la hiponatremia (<130 mg/dl) tras la infusión de albúmina durante un mes después de la colocación de las puntas
|
un mes después de la colocación de las puntas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-000931-20
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