Post transjugulär intrahepatisk Portosystemisk shunt (tips) albumininfusion för att förhindra leverencefalopati
16 december 2013 uppdaterad av: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Effekt av albumininfusion för att förebygga leverencefalopati efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av albumininfusion för att förhindra leverencefalopati efter tips.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Resultatet är förebyggande av post-tips hepatisk encefalopati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirrotiska patienter
- TIPS placering
- Frånvaro av hepatisk encefalopati vid inskrivningen
- Ålder > 18 år
- Ingen graviditet
Exklusions kriterier:
- Icke-cirros portal hypertoni
- Tidigare levertransplantation
- Omöjlighet att närvara vid den schemalagda uppföljningen inklusive veckobesöket som öppenvård under den första månaden efter TIPS (se beskrivning av uppföljning nedan)
- Sjunger om öppen leverencefalopati samt en historia av ihållande HE vid inträde. Det senare som kontraindikation för TIPS-placering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: albumin
cirrospatienter som genomgick spetsplacering
|
albumin 20 % 1 g/kg kroppsvikt under de första två dagarna efter TIPS följt av 0,5 g/kg kroppsvikt dag 4 och sedan 0,5 g/kg kroppsvikt en gång i veckan i tre veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en eller flera episoder av leverencefalopati (> grad 2 enligt West Heven-kriterier) efter TIPS-placering
Tidsram: en månad inlägg tips
|
utvärdera effekten av albumininfusion för att förhindra uppkomsten av leverencefalopati (> grad 2 enligt West Heven kriterier) en månad efter spetsplacering
|
en månad inlägg tips
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriellt blodtryck >120/80 mmHg och natremi >130 mg/dl hos cirrospatienter en månad efter TIPS-placering
Tidsram: en månad efter tipsplacering
|
förbättring av hypovolemi, utvärderad av arteriellt blodtrycksvärde, och hyponatremi (<130 mg/dl) efter albumininfusion i en månad efter spetsplacering
|
en månad efter tipsplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-000931-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .