Post transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tips) albumininfusjon for å forhindre hepatisk encefalopati
16. desember 2013 oppdatert av: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Effekt av albumininfusjon i forebygging av hepatisk encefalopati etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av albumininfusjon for å forhindre post-tips hepatisk encefalopati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Resultatet er forebygging av post-tips hepatisk encefalopati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplepasienter
- TIPS plassering
- Fravær av hepatisk encefalopati ved påmelding
- Alder > 18 år
- Ingen graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
- Tidligere levertransplantasjon
- Umulig å delta på den planlagte oppfølgingen inkludert det ukentlige besøket som poliklinisk i løpet av den første måneden etter TIPS (se beskrivelse av oppfølging nedenfor)
- Synger om åpen hepatisk encefalopati samt en historie med vedvarende HE ved inngang. Sistnevnte som kontraindikasjon for TIPS-plassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: albumin
cirrhotiske pasienter som gjennomgikk spissplassering
|
albumin 20 % 1 g/kg kroppsvekt de to første dagene etter TIPS etterfulgt av 0,5 g/kg kroppsvekt på dag 4 og deretter 0,5 g/kg kroppsvekt en gang i uken i tre uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en eller flere episoder med hepatisk encefalopati (> grad 2 i henhold til West Heven-kriteriene) etter TIPS-plassering
Tidsramme: en måned innlegg tips
|
evaluere effekten av albumininfusjon for å forhindre forekomst av hepatisk encefalopati (> grad 2 i henhold til West Heven-kriteriene) en måned etter spissplassering
|
en måned innlegg tips
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielt blodtrykk >120/80 mmHg og natremi >130 mg/dl hos cirrhotiske pasienter en måned etter TIPS-plassering
Tidsramme: en måned etter tipsplassering
|
forbedring av hypovolemi, evaluert ved arteriell blodtrykksverdi, og hyponatremi (<130 mg/dl) etter albumininfusjon i én måned etter plassering av spissene
|
en måned etter tipsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-000931-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .