Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttransjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (tipy) infuze albuminu k prevenci jaterní encefalopatie

16. prosince 2013 aktualizováno: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza

Vliv infuze albuminu v prevenci jaterní encefalopatie po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost infuze albuminu k prevenci posttipové hepatické encefalopatie'

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledkem je prevence posttipové jaterní encefalopatie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou
  • Umístění TIPŮ
  • Absence jaterní encefalopatie při zápisu
  • Věk > 18 let
  • Žádné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Necirhotická portální hypertenze
  • Předchozí transplantace jater
  • Nemožnost dostavit se na plánovanou kontrolu včetně týdenní ambulantní návštěvy během prvního měsíce po TIPS (viz popis kontroly níže)
  • Známky zjevné jaterní encefalopatie, stejně jako anamnéza perzistující HE při vstupu. Posledně jmenovaný jako kontraindikace pro umístění TIPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: albumin
pacientů s cirhózou, kteří podstoupili umístění špiček
Lék: Albumin
albumin 20 % 1 g/kg tělesné hmotnosti první dva dny po TIPS, poté 0,5 g/kg tělesné hmotnosti 4. den a poté 0,5 g/kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
  • lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jedna nebo více epizod jaterní encefalopatie (> stupeň 2 podle kritérií West Heven) po zavedení TIPS
Časové okno: měsíční post tipy
zhodnotit účinnost infuze albuminu k prevenci výskytu jaterní encefalopatie (> stupeň 2 podle kritérií West Heven) jeden měsíc po umístění špiček
měsíční post tipy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální krevní tlak >120/80 mmHg a natrémie >130 mg/dl u pacientů s cirhózou jeden měsíc po zavedení TIPS
Časové okno: jeden měsíc po umístění tipů
zlepšení hypovolémie hodnocené hodnotou arteriálního krevního tlaku a hyponatremie (<130 mg/dl) po infuzi albuminu po dobu jednoho měsíce po umístění špiček
jeden měsíc po umístění tipů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-000931-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit