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Post-transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (Tipps) Albumininfusion zur Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza

Wirkung der Albumin-Infusion bei der Prävention von hepatischer Enzephalopathie nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Albumininfusion zur Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis ist die Prävention von hepatischer Enzephalopathie nach Spitzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose
  • TIPPS Platzierung
  • Fehlen einer hepatischen Enzephalopathie bei der Einschreibung
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Unmöglichkeit, an der planmäßigen Nachsorge einschließlich des wöchentlichen Besuchs als ambulanter Patient während des ersten Monats nach TIPS teilzunehmen (siehe Beschreibung der Nachsorge unten)
  • Zeichen einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie sowie eine Vorgeschichte mit persistierender HE bei Eintritt. Letzteres als Kontraindikation für die TIPS-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albumin
Patienten mit Leberzirrhose, bei denen Spitzen platziert wurden
Arzneimittel: Albumin
Albumin 20 % 1 g/kg Körpergewicht für die ersten zwei Tage nach TIPS, gefolgt von 0,5 g/kg Körpergewicht am Tag 4 und dann 0,5 g/kg Körpergewicht einmal pro Woche für drei Wochen.
Andere Namen:
  • menschliches Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine oder mehrere Episoden hepatischer Enzephalopathie (> Grad 2 gemäß den West-Heven-Kriterien) nach TIPS-Platzierung
Zeitfenster: Post Tipps für einen Monat
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Albumin-Infusion, um das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie (> Grad 2 gemäß den West-Heven-Kriterien) einen Monat nach der Platzierung der Spitzen zu verhindern
Post Tipps für einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Blutdruck >120/80 mmHg und Natriämie >130 mg/dl bei Patienten mit Zirrhose einen Monat nach der TIPS-Platzierung
Zeitfenster: einen Monat nach Platzierung der Tipps
Verbesserung der Hypovolämie, bewertet durch den arteriellen Blutdruckwert, und Hyponatriämie (< 130 mg/dl) nach Albumininfusion für einen Monat nach Platzierung der Spitzen
einen Monat nach Platzierung der Tipps

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-000931-20

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