Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tips) albumininfusion for at forhindre hepatisk encefalopati

16. december 2013 opdateret af: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza

Effekt af albumininfusion til forebyggelse af hepatisk encefalopati efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​albumin-infusion for at forhindre post-tips hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet er forebyggelse af post-tips hepatisk encefalopati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter
  • TIPS placering
  • Fravær af hepatisk encefalopati ved indskrivningen
  • Alder > 18 år
  • Ingen graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  • Tidligere levertransplantation
  • Umulighed for at deltage i den planlagte opfølgning inklusive det ugentlige besøg som ambulant i den første måned efter TIPS (se beskrivelsen af ​​opfølgningen nedenfor)
  • Synger om åbenlys hepatisk encefalopati samt en historie med vedvarende HE ved indtræden. Sidstnævnte som kontraindikation for TIPS-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albumin
cirrosepatienter, der fik spidsplacering
Medicin: Albumin
albumin 20 % 1 g/kg kropsvægt i de første to dage efter TIPS efterfulgt af 0,5 g/kg kropsvægt på dag 4 og derefter 0,5 g/kg kropsvægt en gang om ugen i tre uger.
Andre navne:
  • humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en eller flere episoder af hepatisk encefalopati (> grad 2 i henhold til West Heven-kriterierne) efter TIPS-placering
Tidsramme: en måneds post tips
evaluere effektiviteten af ​​albumin-infusion for at forhindre forekomsten af ​​hepatisk encefalopati (> grad 2 i henhold til West Heven-kriterierne) en måned efter spidsplacering
en måneds post tips

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arterielt blodtryk >120/80 mmHg og natræmi >130 mg/dl hos cirrosepatienter en måned efter TIPS-placering
Tidsramme: en måned efter tipplacering
forbedring af hypovolæmien, vurderet ud fra den arterielle blodtryksværdi, og hyponatriæmi (<130 mg/dl) efter albumininfusion i en måned efter spidsplacering
en måned efter tipplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000931-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner