Po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotno-systemowym (końcówki) Wlew albuminy w celu zapobiegania encefalopatii wątrobowej
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Wpływ infuzji albuminy na zapobieganie encefalopatii wątrobowej po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przecieku wrotnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności infuzji albumin w zapobieganiu post-tipowej encefalopatii wątrobowej”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rezultatem jest zapobieganie encefalopatii wątrobowej post tips
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby
- Umieszczenie WSKAZÓWEK
- Brak encefalopatii wątrobowej przy rejestracji
- Wiek > 18 lat
- Brak ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
- Przebyty przeszczep wątroby
- Brak możliwości stawienia się na planową wizytę kontrolną, w tym cotygodniową wizytę w trybie ambulatoryjnym w pierwszym miesiącu po TIPS (patrz opis obserwacji poniżej)
- Objawy jawnej encefalopatii wątrobowej, jak również historia uporczywej HE przy wejściu. To ostatnie jako przeciwwskazanie do zakładania TIPS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: albumina
pacjentów z marskością wątroby, u których wszczepiono końcówki
|
albumina 20% 1 g/kg masy ciała przez pierwsze dwa dni po TIPS, następnie 0,5 g/kg masy ciała w dniu 4, a następnie 0,5 g/kg masy ciała raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jeden lub więcej epizodów encefalopatii wątrobowej (> stopnia 2 według kryteriów West Heven) po założeniu TIPS
Ramy czasowe: wskazówki dotyczące jednego miesiąca
|
ocenić skuteczność wlewu albumin w zapobieganiu wystąpieniu encefalopatii wątrobowej (> stopnia 2 wg kryteriów West Heven) po miesiącu od założenia końcówek
|
wskazówki dotyczące jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie tętnicze >120/80 mmHg i natremia >130 mg/dl u pacjentów z marskością wątroby miesiąc po założeniu TIPS
Ramy czasowe: jeden miesiąc po umieszczeniu wskazówek
|
poprawa hipowolemii ocenianej wartością ciśnienia tętniczego krwi i hiponatremii (<130 mg/dl) po wlewie albuminy przez miesiąc po założeniu końcówek
|
jeden miesiąc po umieszczeniu wskazówek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-000931-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .