Post-transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (tips) Albumine-infusie om hepatische encefalopathie te voorkomen
16 december 2013 bijgewerkt door: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Effect van albumine-infusie bij de preventie van hepatische encefalopathie na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van albumine-infusie te evalueren om post-tips hepatische encefalopathie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het resultaat is de preventie van posttips hepatische encefalopathie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten
- TIPS plaatsing
- Afwezigheid van hepatische encefalopathie bij inschrijving
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cirrotische portale hypertensie
- Eerdere levertransplantatie
- Onmogelijkheid om de geplande follow-up inclusief het wekelijkse bezoek als poliklinische patiënt bij te wonen tijdens de eerste maand na TIPS (zie de beschrijving van de follow-up hieronder)
- Zingt van openlijke hepatische encefalopathie evenals een voorgeschiedenis van aanhoudende HE bij binnenkomst. Dit laatste als contra-indicatie voor plaatsing van TIPS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: albumine
cirrotische patiënten die tips ondergingen
|
albumine 20% 1 g/kg lichaamsgewicht gedurende de eerste twee dagen na TIPS gevolgd door 0,5 g/kg lichaamsgewicht op dag 4 en vervolgens 0,5 g/kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende drie weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een of meer episodes van hepatische encefalopathie (> graad 2 volgens West Heven-criteria) na TIPS-plaatsing
Tijdsspanne: posttips van een maand
|
evalueer de werkzaamheid van albumine-infusie om het optreden van hepatische encefalopathie (> graad 2 volgens West Heven-criteria) een maand na plaatsing van de tips te voorkomen
|
posttips van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële bloeddruk >120/80 mmHg en natriëmie >130 mg/dl bij patiënten met cirrose één maand na plaatsing van de TIPS
Tijdsspanne: een maand na plaatsing van de fooien
|
verbetering van de hypovolemie, beoordeeld aan de hand van de arteriële bloeddrukwaarde, en hyponatriëmie (<130 mg/dl) na albumine-infusie gedurende één maand na plaatsing van de tips
|
een maand na plaatsing van de fooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000931-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .