Shunt portossistêmico intra-hepático pós-transjugular (pontas) infusão de albumina para prevenir encefalopatia hepática
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Efeito da Infusão de Albumina na Prevenção da Encefalopatia Hepática Após Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão de albumina para prevenir a encefalopatia hepática pós-pontas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O resultado é a prevenção da encefalopatia hepática pós-dicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos
- Colocação de TIPS
- Ausência de Encefalopatia Hepática na inscrição
- Idade > 18 anos
- sem gravidez
Critério de exclusão:
- Hipertensão portal não cirrótica
- Transplante hepático anterior
- Impossibilidade de comparecer ao acompanhamento agendado incluindo a visita semanal em ambulatório durante o primeiro mês após o TIPS (ver descrição do acompanhamento abaixo)
- Sinais de encefalopatia hepática evidente, bem como uma história de EH persistente na entrada. Este último como uma contra-indicação para a colocação de TIPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: albumina
pacientes cirróticos submetidos à colocação de pontas
|
albumina 20% 1 g/Kg de peso corporal nos primeiros dois dias após o TIPS, seguido de 0,5 g/Kg de peso corporal no dia 4 e depois 0,5 g/Kg de peso corporal uma vez por semana durante três semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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um ou mais episódios de encefalopatia hepática (> grau 2 de acordo com os critérios de West Heven) após a colocação de TIPS
Prazo: dicas de postagem de um mês
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avaliar a eficácia da infusão de albumina para prevenir a ocorrência de encefalopatia hepática (> grau 2 de acordo com os critérios de West Heven) um mês após a colocação das pontas
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dicas de postagem de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial >120/80 mmHg e natremia >130 mg/dl em pacientes cirróticos um mês após a colocação de TIPS
Prazo: um mês após a colocação das pontas
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melhora da hipovolemia, avaliada pelo valor da pressão arterial, e hiponatremia (<130 mg/dl) após infusão de albumina por um mês após a colocação das ponteiras
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um mês após a colocação das pontas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: oliviero riggio, professor, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-000931-20
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