C.ディフィシル大腸炎患者におけるメトロニダゾールの2つの製剤と即時放出メトロニダゾールの安全性、忍容性および薬物動態研究
2013年6月6日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
軽度から中等度の C. Difficile 関連下痢症 (CDAD) の患者におけるメトロニダゾールと即時放出メトロニダゾール (Flagyl) の 2 つの Dr. Reddy 製剤の無作為化、非盲検、実薬対照、安全性、忍容性および薬物動態研究
クロストリジウム・ディフィシル菌は、特に強力な抗生物質を服用している人で、重大な下痢症の原因となる可能性があります. C. difficile が結腸内で増殖すると、炎症を引き起こし、腹痛、発熱、下痢を引き起こす 2 つの毒素が生成されます。 軽度から中等度の疾患の現在の治療は、C. difficile を殺す抗生物質である即時放出メトロニダゾールによるものです。 Dr. Reddy's Laboratories は、結腸の直前に放出されるメトロニダゾールの遅延放出型を開発して、結腸内の抗生物質の濃度を高め、メトロニダゾール治療の有効性を改善し、潜在的に抗生物質への全身暴露を少なくしました。
この研究では、C. difficile 関連下痢症 (CDAD) 患者の血液と便中のメトロニダゾールの量を測定し、新しい製剤が結腸の直前で設計どおりに抗生物質を放出していることを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- St. John's Medical college and Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド
- PRS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- B.Y.L. Nair Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド
- Chopda Research and Medical Center Pvt
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Pune、Maharashtra、インド
- Ruby Hall Clinic
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Maharastra
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Pune、Maharastra、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド
- S.P. Medical College and Hospital
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Apex Medicical College
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Salem、Tamil Nadu、インド
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
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Varanasi
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Lanka、Varanasi、インド
- Heritage Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 軽度から中等度のC.ディフィシル関連下痢症（CDAD）で、便中のC.ディフィシル毒素が陽性（ELISAによる）。
- CDADの最初のエピソードまたは最初の再発のいずれか（1回以上再発した患者は適格ではありません）
- 過去 24 時間に 3 回を超える水様便または不定形便
- 妊娠検査が陰性で、適切な避妊措置を講じている、出産の可能性のある女性。
- 患者は、投与の少なくとも 12 時間前にアルコールを摂取してはなりません (つまり、 院内モニタリング）および最終投与から48時間後まで（14日目まで）。
- -研究について理解してインフォームドコンセントを与えることができ、研究スケジュールとプロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- -メトロニダゾールまたは他のニトロイミダゾール誘導体に対する過敏症の既知の既往歴
- -平均余命≤60日
- 敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック
- 腹膜炎、巨大結腸またはイレウスの徴候または症状
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
- -メトロニダゾールまたはバンコマイシンまたはDCADの治療に有効な他の薬物（例：バシトラシン、フシジン酸）による経口または非経口抗生物質療法 登録前の1週間以内
- -1年以内の重大な薬物またはアルコール乱用の最近の履歴
- -身体検査、病歴、12誘導心電図または臨床検査に関する所見で、主任研究者の判断で、研究への参加から患者を除外する
- -血液疾患、ポルフィリン症、および中枢神経系の活動性の非感染性疾患の病歴のある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -この研究の開始前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している
- -研究責任者の意見では、何らかの理由で研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトロニダゾール
即時放出メトロニダゾール
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即時放出メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
他の名前：
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実験的：メトロニダゾール-DRF1
放出調節メトロニダゾール (DRF1)
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放出調節メトロニダゾール (DRF1) 500 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与。
他の名前：
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実験的：メトロニダゾール-DRF2
放出調節メトロニダゾール (DRF2)
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放出調節メトロニダゾール (DRF2) 500 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：44日
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身体検査、心電図、臨床検査および有害事象によって評価される忍容性
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44日
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薬物動態
時間枠：14日間
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1日目と14日目のメトロニダゾールの全身薬物動態。
1 日目と 14 日目に排泄された便に反映されるメトロニダゾールの管腔内結腸濃度。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：44日
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14日間のメトロニダゾール治療の完了から2日後の治療に対する反応率で、14日間のメトロニダゾール治療の30日後（44日目）に再発はありません。
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44日
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再発率
時間枠：44日
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再発は、臨床治癒後の下痢の再確立として定義されます。
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44日
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30日治癒率
時間枠：44日
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14日間のメトロニダゾール治療（44日目）後、30日間再発および再治療なしの臨床治癒。
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44日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dilip Pawar, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。