En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av två formuleringar av metronidazol kontra metronidazol med omedelbar frisättning hos patienter med C. Difficile kolit
6 juni 2013 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, öppen etikett, aktiv kontroll, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av två Dr. Reddys formuleringar av metronidazol versus omedelbar frisättning av metronidazol (Flagyl) hos patienter med mild till måttlig C. Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Clostridium difficile-bakterier kan vara en orsak till signifikant diarrésjukdom, särskilt hos personer som har tagit potenta antibiotika. När C. difficile förökar sig i tjocktarmen, producerar den två toxiner som orsakar inflammation och resulterande buksmärtor, feber och diarré. Nuvarande behandling av mild till måttlig sjukdom är med omedelbar frisättning metronidazol, ett antibiotikum som dödar C. difficile. Dr. Reddy's Laboratories har utvecklat en form av fördröjd frisättning av metronidazol för att frigöras strax före tjocktarmen för att öka koncentrationen av antibiotika i tjocktarmen för att förbättra effektiviteten av metronidazolbehandling och potentiellt möjliggöra mindre exponering av hela kroppen för antibiotikan.
Denna studie kommer att mäta mängden metronidazol i blodet och avföringen hos patienter med C. difficile-associerad diarré (CDAD) för att bekräfta att de nya formuleringarna släpper ut antibiotikan som designad, omedelbart före tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- St. John's Medical college and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- PRS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- Chopda Research and Medical Center Pvt
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
- S.P. Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Apex Medicical College
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Salem, Tamil Nadu, Indien
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
-
-
Varanasi
-
Lanka, Varanasi, Indien
- Heritage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Mild till måttlig C.difficile-associerad diarré (CDAD) med ett positivt C.difficile-toxin (genom ELISA).
- Antingen ett första avsnitt av CDAD eller ett första återfall (patienter med mer än 1 återfall är inte berättigade)
- Mer än 3 vattniga eller oformade tarmrörelser under de föregående 24 timmarna
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och vidtar lämpliga preventivmedel.
- Patienter bör inte konsumera alkohol minst 12 timmar före dosering (dvs. intern övervakning) och fram till 48 timmar efter den sista dosen av läkemedelsadministrering (till dag 14).
- Kunna förstå och ge informerat samtycke till studien och kunna följa studiescheman och protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot metronidazol eller andra nitroimidazolderivat
- Förväntad livslängd ≤ 60 dagar
- Sepsis, svår sepsis eller septisk chock
- Tecken eller symtom på peritonit, megacolon eller ileus
- Historik av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Oral eller parenteral antibiotikabehandling med metronidazol eller vankomycin eller andra läkemedel som är effektiva vid behandling av DCAD (t.ex. bacitracin, fusidinsyra) inom 1 vecka före inskrivning
- Ny historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år
- Eventuella fynd på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle utesluta patienter från att delta i studien
- Patienter med anamnes på bloddyskrasier, porfyri och aktiv icke-infektionssjukdom i centrala nervsystemet
- Patienter med anamnes på sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, eller för närvarande deltagande i en studie där administrering av prövningsläkemedel eller utrustning förväntas inom 60 dagar
- Att inte kunna delta i studien av någon anledning enligt huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol med omedelbar frisättning
|
Omedelbar frisättning metronidazol 500 mg oralt tre gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Metronidazol-DRF1
Metronidazol med modifierad frisättning (DRF1)
|
Metronidazol med modifierad frisättning (DRF1) 500 mg oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Metronidazol-DRF2
Metronidazol med modifierad frisättning (DRF2)
|
Metronidazol med modifierad frisättning (DRF2) 500 mg oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 44 dagar
|
Tolerabilitet bedömd genom fysisk undersökning, EKG, kliniska laboratorietester och biverkningar
|
44 dagar
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 14 dagar
|
Systemisk farmakokinetik för metronidazol dag 1 och 14.
Intraluminal kolonkoncentration av metronidazol som återspeglas i utsöndrad avföring dag 1 och 14.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: 44 dagar
|
Svarsfrekvens på behandling 2 dagar efter avslutad 14 dagars metronidazolbehandling utan återfall 30 dagar efter 14 dagars metronidazolbehandling (dag 44).
|
44 dagar
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 44 dagar
|
Återfall definieras som återupprättande av diarré efter klinisk bot.
|
44 dagar
|
|
30-dagars botningshastighet
Tidsram: 44 dagar
|
Kliniskt botemedel utan återfall och ingen återbehandling under 30 dagar efter 14 dagars metronidazolbehandling (dag 44).
|
44 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFA-03-CD-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Difficile associerad diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniska prövningar på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadAnal fistel | Hemorrojder | AnalfissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAvslutad
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har inte rekryterat ännu
-
Peking University Shenzhen HospitalAvslutadUpprepning | Bakteriell vaginosKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAvslutad
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekrytering
-
University of Auckland, New ZealandAvslutadPostoperativ smärta | HemorrojderNya Zeeland
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
bioRASI, LLCAvslutadPapulopustulös rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaFörenta staterna