Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou přípravků metronidazolu versus metronidazol s okamžitým uvolňováním u pacienta s C. difficile kolitidou

6. června 2013 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, otevřená studie aktivní kontroly, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou přípravků Dr. Reddyho obsahujících metronidazol versus metronidazol s okamžitým uvolňováním (Flagyl) u pacientů s mírným až středně závažným průjmem spojeným s C. difficile (CDAD)

Bakterie Clostridium difficile mohou být příčinou závažných průjmových onemocnění, zejména u lidí, kteří užívali silná antibiotika. Když se C. difficile množí v tlustém střevě, produkuje dva toxiny, které způsobují zánět a výslednou bolest břicha, horečku a průjem. Současná léčba mírného až středně těžkého onemocnění je s okamžitým uvolňováním metronidazolu, antibiotika, které zabíjí C. difficile. Dr. Reddy's Laboratories vyvinuly formu metronidazolu se zpožděným uvolňováním, která se uvolňuje těsně před tlustým střevem, aby se zvýšila koncentrace antibiotika v tlustém střevě, aby se zlepšila účinnost léčby metronidazolem a potenciálně se umožnilo menší expozici celého těla antibiotiku.

Tato studie bude měřit množství metronidazolu v krvi a stolici pacientů s průjmem spojeným s C. difficile (CDAD), aby se potvrdilo, že nové formulace uvolňují antibiotikum, jak bylo navrženo, bezprostředně před tlustým střevem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical college and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • PRS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • B.Y.L. Nair Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Chopda Research and Medical Center Pvt
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • S.P. Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Apex Medicical College
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Salem, Tamil Nadu, Indie
        • SKS Hospital India Pvt. Ltd.
    • Varanasi
      • Lanka, Varanasi, Indie
        • Heritage Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Mírný až středně závažný průjem spojený s C.difficile (CDAD) s pozitivním toxinem C.difficile ve stolici (podle ELISA).
  3. Buď první epizoda CDAD, nebo první recidiva (pacienti s více než 1 recidivou nejsou způsobilí)
  4. Více než 3 vodnaté nebo nezformované stolice za posledních 24 hodin
  5. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a přijímající vhodná antikoncepční opatření.
  6. Pacienti by neměli konzumovat alkohol alespoň 12 hodin před podáním dávky (tj. interní monitorování) a do 48 hodin po podání poslední dávky léku (do 14. dne).
  7. Schopný porozumět studii a dát informovaný souhlas se studií a schopen dodržovat harmonogramy studie a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá předchozí anamnéza přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné deriváty nitroimidazolu
  2. Předpokládaná délka života ≤ 60 dní
  3. Sepse, těžká sepse nebo septický šok
  4. Známky nebo příznaky peritonitidy, megakolonu nebo ileu
  5. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
  6. Perorální nebo parenterální antibiotická terapie metronidazolem nebo vankomycinem nebo jinými léky účinnými při léčbě DCAD (např. bacitracin, kyselina fusidová) během 1 týdne před zařazením do studie
  7. Nedávná historie významného zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku
  8. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího vyloučily pacienty z účasti ve studii
  9. Pacienti s anamnézou krevních dyskrazií, porfyrie a aktivního neinfekčního onemocnění centrálního nervového systému
  10. Pacienti s anamnézou vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů
  13. Podle názoru hlavního řešitele se z jakéhokoli důvodu nelze studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol s okamžitým uvolňováním
Lék: Metronidazol
Metronidazol s okamžitým uvolňováním 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl®
EXPERIMENTÁLNÍ: Metronidazol-DRF1
Metronidazol s upraveným uvolňováním (DRF1)
Lék: Metronidazol-DRF1
Metronidazol s modifikovaným uvolňováním (DRF1) 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Metronidazol
EXPERIMENTÁLNÍ: Metronidazol-DRF2
Metronidazol s upraveným uvolňováním (DRF2)
Lék: Metronidazol-DRF2
Metronidazol s modifikovaným uvolňováním (DRF2) 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 44 dní
Snášenlivost hodnocená fyzikálním vyšetřením, EKG, klinickými laboratorními testy a nežádoucími účinky
44 dní
Farmakokinetika
Časové okno: 14 dní
Systémová farmakokinetika metronidazolu 1. a 14. den. Intraluminální koncentrace metronidazolu v tlustém střevě, jak se odráží ve vyloučené stolici ve dnech 1 a 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 44 dní
Míra odpovědi na léčbu 2 dny po dokončení 14denní léčby metronidazolem bez recidivy 30 dnů po 14 dnech léčby metronidazolem (44. den).
44 dní
Míra opakování
Časové okno: 44 dní
Recidiva definovaná jako znovuobjevení se průjmu po klinickém vyléčení.
44 dní
30denní sazba vyléčení
Časové okno: 44 dní
Klinické vyléčení bez recidivy a bez přeléčení po dobu 30 dnů po 14denní léčbě metronidazolem (44. den).
44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Reliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFA-03-CD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit