En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av to formuleringer av metronidazol versus metronidazol med umiddelbar frigjøring hos pasienter med C. Difficile kolitt
6. juni 2013 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomisert, åpen etikett, aktiv kontroll, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av to Dr. Reddys formuleringer av metronidazol versus umiddelbar frigjøring av metronidazol (Flagyl) hos pasienter med mild til moderat C. Difficile Associated Diarhea (CDAD)
Clostridium difficile-bakterier kan være en årsak til betydelig diarésykdom, spesielt hos personer som har tatt potente antibiotika. Når C. difficile formerer seg i tykktarmen, produserer den to giftstoffer som forårsaker betennelse og resulterende magesmerter, feber og diaré. Dagens behandling av mild til moderat sykdom er med umiddelbar frigjøring av metronidazol, et antibiotikum som dreper C. difficile. Dr. Reddy's Laboratories har utviklet en form for forsinket frigjøring av metronidazol som frigjøres rett før tykktarmen for å øke konsentrasjonen av antibiotika i tykktarmen for å forbedre effektiviteten av metronidazolbehandling og potensielt tillate mindre eksponering av hele kroppen for antibiotikaen.
Denne studien vil måle mengden metronidazol i blodet og avføringen til pasienter med C. difficile assosiert diaré (CDAD) for å bekrefte at de nye formuleringene frigir antibiotika som designet, rett før tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- PRS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India
- Chopda Research and Medical Center Pvt
-
Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
- S.P. Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Apex Medicical College
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Salem, Tamil Nadu, India
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
-
-
Varanasi
-
Lanka, Varanasi, India
- Heritage Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Mild til moderat C.difficile-assosiert diaré (CDAD) med et positivt avførings-C.difficile-toksin (ved ELISA).
- Enten en første episode av CDAD eller en første tilbakefall (pasienter med mer enn 1 tilbakefall er ikke kvalifisert)
- Mer enn 3 vannaktige eller uformede avføringer i løpet av de siste 24 timene
- Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest og tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
- Pasienter bør ikke innta alkohol minst 12 timer før dosering (dvs. intern overvåking) og inntil 48 timer etter siste dose med legemiddel (til dag 14).
- Kunne forstå og gi informert samtykke til studien og i stand til å overholde studieplaner og protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere overfølsomhet overfor metronidazol eller andre nitroimidazolderivater
- Forventet levealder ≤ 60 dager
- Sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Tegn eller symptomer på peritonitt, megacolon eller ileus
- Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Oral eller parenteral antibiotikabehandling med metronidazol eller vankomycin eller andre medisiner som er effektive i behandling av DCAD (f.eks. bacitracin, fusidinsyre) innen 1 uke før påmelding
- Nylig historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år
- Eventuelle funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil utelukke pasienter fra å delta i studien
- Pasienter med tidligere bloddyskrasier, porfyri og aktiv ikke-infeksjonssykdom i sentralnervesystemet
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie, eller deltar for øyeblikket i en studie der det forventes administrering av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 60 dager
- Ute av stand til å delta i studien av noen grunn etter hovedetterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Umiddelbar frigjøring metronidazol
|
Umiddelbar frigjøring metronidazol 500 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Metronidazol-DRF1
Metronidazol med modifisert frigjøring (DRF1)
|
Metronidazol med modifisert frigjøring (DRF1) 500 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Metronidazol-DRF2
Metronidazol med modifisert frigjøring (DRF2)
|
Metronidazol med modifisert frigjøring (DRF2) 500 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 44 dager
|
Tolerabilitet vurdert ved fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser
|
44 dager
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 14 dager
|
Systemisk farmakokinetikk til metronidazol på dag 1 og 14.
Intraluminal kolonkonsentrasjon av metronidazol som reflektert i utskilt avføring på dag 1 og 14.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 44 dager
|
Responsrate på behandling 2 dager etter fullført 14 dagers behandling med metronidazol uten tilbakefall 30 dager etter 14 dagers behandling med metronidazol (dag 44).
|
44 dager
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 44 dager
|
Residiv definert som reetablering av diaré etter klinisk kur.
|
44 dager
|
|
30-dagers kurrate
Tidsramme: 44 dager
|
Klinisk kur uten tilbakefall og ingen ny behandling i 30 dager etter 14 dagers behandling med metronidazol (dag 44).
|
44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFA-03-CD-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .