Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di due formulazioni di metronidazolo rispetto al metronidazolo a rilascio immediato in pazienti con colite C. difficile
6 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, sul controllo attivo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di due formulazioni del Dr. Reddy di metronidazolo rispetto al metronidazolo a rilascio immediato (Flagyl) in pazienti con diarrea associata a C. difficile da lieve a moderata (CDAD)
I batteri del Clostridium difficile possono essere causa di gravi malattie diarroiche, in particolare nelle persone che hanno assunto potenti antibiotici. Quando C. difficile si moltiplica all'interno del colon, produce due tossine che causano infiammazione e conseguente dolore addominale, febbre e diarrea. L'attuale trattamento della malattia da lieve a moderata è con metronidazolo a rilascio immediato, un antibiotico che uccide C. difficile. I laboratori del Dr. Reddy hanno sviluppato una forma a rilascio ritardato di metronidazolo da rilasciare appena prima del colon per aumentare la concentrazione di antibiotico nel colon per migliorare l'efficacia del trattamento con metronidazolo e potenzialmente per consentire una minore esposizione del corpo intero all'antibiotico.
Questo studio misurerà la quantità di metronidazolo nel sangue e nelle feci di pazienti con diarrea associata a C. difficile (CDAD) per confermare che le nuove formulazioni rilasciano l'antibiotico come previsto, immediatamente prima del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, India
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India
- PRS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- B.Y.L. Nair Hospital
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Nashik, Maharashtra, India
- Chopda Research and Medical Center Pvt
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Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
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Maharastra
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Pune, Maharastra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India
- S.P. Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India
- Apex Medicical College
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Salem, Tamil Nadu, India
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
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Varanasi
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Lanka, Varanasi, India
- Heritage Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diarrea associata a C.difficile da lieve a moderata (CDAD) con tossina C.difficile nelle feci positiva (mediante ELISA).
- O un primo episodio di CDAD o una prima recidiva (i pazienti con più di 1 recidiva non sono idonei)
- Più di 3 movimenti intestinali acquosi o non formati nelle 24 ore precedenti
- Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo e che adottano adeguate misure di controllo delle nascite.
- I pazienti non devono consumare alcol almeno 12 ore prima della somministrazione (es. monitoraggio interno) e fino a 48 ore dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco (fino al giorno 14).
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato per lo studio e in grado di aderire ai programmi di studio e ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pregressa storia nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo
- Aspettativa di vita ≤ 60 giorni
- Sepsi, sepsi grave o shock settico
- Segni o sintomi di peritonite, megacolon o ileo
- Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Terapia antibiotica orale o parenterale con metronidazolo o vancomicina o altri farmaci efficaci nel trattamento della DCAD (ad esempio, bacitracina, acido fusidico) entro la settimana 1 prima dell'arruolamento
- Storia recente di abuso significativo di droghe o alcol entro 1 anno
- Eventuali risultati su esame fisico, anamnesi, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio che, a giudizio del ricercatore principale, escluderebbero i pazienti dalla partecipazione allo studio
- Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche, porfiria e malattia attiva non infettiva del sistema nervoso centrale
- Pazienti con anamnesi di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni
- Incapace di partecipare allo studio per qualsiasi motivo secondo il parere del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Metronidazolo
Metronidazolo a rilascio immediato
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Metronidazolo a rilascio immediato 500 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Metronidazolo-DRF1
Metronidazolo a rilascio modificato (DRF1)
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Metronidazolo a rilascio modificato (DRF1) 500 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Metronidazolo-DRF2
Metronidazolo a rilascio modificato (DRF2)
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Metronidazolo a rilascio modificato (DRF2) 500 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 44 giorni
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Tollerabilità valutata mediante esame obiettivo, ECG, test clinici di laboratorio ed eventi avversi
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44 giorni
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Farmacocinetica sistemica del metronidazolo nei giorni 1 e 14.
Concentrazione intraluminale del colon di metronidazolo come riflesso nelle feci escrete nei giorni 1 e 14.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Lasso di tempo: 44 giorni
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Tasso di risposta al trattamento 2 giorni dopo il completamento di 14 giorni di trattamento con metronidazolo senza recidiva 30 giorni dopo 14 giorni di trattamento con metronidazolo (giorno 44).
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44 giorni
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 44 giorni
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Recidiva definita come ristabilimento della diarrea dopo la cura clinica.
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44 giorni
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Tasso di cura di 30 giorni
Lasso di tempo: 44 giorni
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Cura clinica senza recidiva e senza ritrattamento per 30 giorni dopo 14 giorni di trattamento con metronidazolo (giorno 44).
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44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFA-03-CD-002
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