Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de deux formulations de métronidazole par rapport au métronidazole à libération immédiate chez un patient atteint de colite à C. Difficile
6 juin 2013 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude randomisée, ouverte, de contrôle actif, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de deux formulations de métronidazole du Dr Reddy par rapport au métronidazole à libération immédiate (Flagyl) chez des patients atteints de diarrhée associée à C. Difficile légère à modérée (CDAD)
La bactérie Clostridium difficile peut être une cause de maladies diarrhéiques importantes, en particulier chez les personnes qui ont pris des antibiotiques puissants. Lorsque C. difficile se multiplie dans le côlon, il produit deux toxines qui provoquent une inflammation et des douleurs abdominales, de la fièvre et de la diarrhée. Le traitement actuel de la maladie légère à modérée repose sur le métronidazole à libération immédiate, un antibiotique qui tue C. difficile. Les laboratoires du Dr Reddy ont développé une forme de métronidazole à libération retardée à libérer juste avant le côlon pour augmenter la concentration d'antibiotique dans le côlon afin d'améliorer l'efficacité du traitement au métronidazole et potentiellement de permettre une exposition moindre du corps entier à l'antibiotique.
Cette étude mesurera la quantité de métronidazole dans le sang et les selles de patients atteints de diarrhée associée à C. difficile (DACD) pour confirmer que les nouvelles formulations libèrent l'antibiotique tel que conçu, immédiatement avant le côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- St. John's Medical college and Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde
- PRS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- B.Y.L. Nair Hospital
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Nashik, Maharashtra, Inde
- Chopda Research and Medical Center Pvt
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Pune, Maharashtra, Inde
- Ruby Hall Clinic
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Maharastra
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Pune, Maharastra, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde
- S.P. Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Apex Medicical College
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Inde
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Salem, Tamil Nadu, Inde
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
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Varanasi
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Lanka, Varanasi, Inde
- Heritage Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Diarrhée associée à C. difficile légère à modérée (CDAD) avec une toxine C. difficile dans les selles positive (par ELISA).
- Soit un premier épisode de DACD ou une première récidive (les patients avec plus d'une récidive ne sont pas éligibles)
- Plus de 3 selles liquides ou non formées au cours des 24 heures précédentes
- Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif et prenant des mesures de contraception adéquates.
- Les patients ne doivent pas consommer d'alcool au moins 12 heures avant le dosage (c'est-à-dire surveillance interne) et jusqu'à 48 heures après la dernière dose d'administration du médicament (jusqu'au jour 14).
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé pour l'étude et capable de respecter les calendriers d'étude et les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole
- Espérance de vie ≤ 60 jours
- Septicémie, septicémie sévère ou choc septique
- Signes ou symptômes de péritonite, de mégacôlon ou d'iléus
- Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
- Antibiothérapie orale ou parentérale avec du métronidazole ou de la vancomycine ou d'autres médicaments efficaces dans le traitement de la DACD (par exemple, la bacitracine, l'acide fusidique) dans la semaine précédant l'inscription
- Antécédents récents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours de l'année 1
- Tout résultat d'examen physique, d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations ou de tests de laboratoire clinique qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait les patients de la participation à l'étude
- Patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine, de porphyrie et de maladie non infectieuse active du système nerveux central
- Patients ayant des antécédents de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation actuelle à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental est prévue dans les 60 jours
- Incapable de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit de l'avis du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Métronidazole
Métronidazole à libération immédiate
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Métronidazole à libération immédiate 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Métronidazole-DRF1
Métronidazole à libération modifiée (DRF1)
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Métronidazole à libération modifiée (DRF1) 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Métronidazole-DRF2
Métronidazole à libération modifiée (DRF2)
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Métronidazole à libération modifiée (DRF2) 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 44 jours
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Tolérance évaluée par un examen physique, un ECG, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables
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44 jours
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Pharmacocinétique
Délai: 14 jours
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Pharmacocinétique systémique du métronidazole aux jours 1 et 14.
Concentration colique intraluminale de métronidazole telle que reflétée dans les selles excrétées aux jours 1 et 14.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique
Délai: 44 jours
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Taux de réponse au traitement 2 jours après la fin de 14 jours de traitement au métronidazole sans récidive 30 jours après 14 jours de traitement au métronidazole (Jour 44).
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44 jours
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Taux de récurrence
Délai: 44 jours
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Récidive définie comme le rétablissement de la diarrhée après guérison clinique.
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44 jours
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Taux de guérison de 30 jours
Délai: 44 jours
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Guérison clinique sans récidive et sans retraitement pendant 30 jours après 14 jours de traitement au métronidazole (Jour 44).
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44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFA-03-CD-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .