Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos formulaciones de metronidazol versus metronidazol de liberación inmediata en pacientes con colitis por C. difficile

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
2. Diarrea asociada a C.difficile de leve a moderada (CDAD) con toxina de C.difficile en heces positiva (por ELISA).
3. Ya sea un primer episodio de CDAD o una primera recurrencia (los pacientes con más de 1 recurrencia no son elegibles)
4. Más de 3 evacuaciones acuosas o sin forma en las 24 horas anteriores
5. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa y tomen las medidas adecuadas de control de la natalidad.
6. Los pacientes no deben consumir alcohol al menos 12 horas antes de la dosificación (es decir, vigilancia interna) y hasta 48 horas después de la última dosis de administración del fármaco (hasta el día 14).
7. Capaz de comprender y dar consentimiento informado para el estudio y capaz de adherirse a los horarios del estudio y los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al metronidazol u otros derivados del nitroimidazol
2. Esperanza de vida ≤ 60 días
3. Sepsis, sepsis grave o shock séptico
4. Signos o síntomas de peritonitis, megacolon o íleo
5. Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
6. Terapia antibiótica oral o parenteral con metronidazol o vancomicina u otros medicamentos efectivos en el tratamiento de DCAD (por ejemplo, bacitracina, ácido fusídico) dentro de la semana anterior a la inscripción
7. Antecedentes recientes de abuso significativo de drogas o alcohol en el plazo de 1 año
8. Cualquier hallazgo en el examen físico, historial médico, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador principal, excluiría a los pacientes de participar en el estudio.
9. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas, porfiria y enfermedad activa no infecciosa del sistema nervioso central
10. Pacientes con antecedentes de problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
11. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
12. Participación dentro de los 30 días anteriores al comienzo de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental, o participación actual en un estudio en el que se prevé la administración de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días.
13. Incapaz de participar en el estudio por cualquier motivo en opinión del Investigador Principal