Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch preparatów metronidazolu w porównaniu z metronidazolem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjenta z zapaleniem jelita grubego C. Difficile

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, otwarte badanie z kontrolą aktywną, bezpieczeństwem, tolerancją i farmakokinetyką dwóch preparatów dr Reddy's dotyczących metronidazolu w porównaniu z metronidazolem o natychmiastowym uwalnianiu (Flagyl) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej biegunką związaną z trudnościami (CDAD)

Bakterie Clostridium difficile mogą być przyczyną poważnych biegunek, szczególnie u osób, które przyjmowały silne antybiotyki. Kiedy C. difficile namnaża się w okrężnicy, wytwarza dwie toksyny, które powodują stan zapalny i wynikający z tego ból brzucha, gorączkę i biegunkę. Obecne leczenie łagodnej lub umiarkowanej choroby polega na natychmiastowym uwalnianiu metronidazolu, antybiotyku, który zabija C. difficile. Firma Dr Reddy's Laboratories opracowała postać metronidazolu o opóźnionym uwalnianiu, uwalnianą tuż przed okrężnicą, aby zwiększyć stężenie antybiotyku w okrężnicy, poprawić skuteczność leczenia metronidazolem i potencjalnie umożliwić mniejszą ekspozycję całego organizmu na antybiotyk.

W badaniu tym zmierzona zostanie ilość metronidazolu we krwi i stolcu pacjentów z biegunką związaną z C. difficile (CDAD), aby potwierdzić, że nowe preparaty uwalniają antybiotyk zgodnie z przeznaczeniem, bezpośrednio przed okrężnicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Medical college and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • PRS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • B.Y.L. Nair Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Chopda Research and Medical Center Pvt
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • S.P. Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Apex Medicical College
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Salem, Tamil Nadu, Indie
        • SKS Hospital India Pvt. Ltd.
    • Varanasi
      • Lanka, Varanasi, Indie
        • Heritage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Łagodna do umiarkowanej biegunka związana z C.difficile (CDAD) z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny C.difficile w stolcu (testem ELISA).
  3. Pierwszy epizod CDAD lub pierwszy nawrót (pacjenci z więcej niż 1 nawrotem nie kwalifikują się)
  4. Więcej niż 3 wodniste lub nieuformowane wypróżnienia w ciągu ostatnich 24 godzin
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  6. Pacjenci nie powinni spożywać alkoholu co najmniej 12 godzin przed podaniem dawki (tj. monitorowanie wewnętrzne) i do 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku (do dnia 14).
  7. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie oraz zdolny do przestrzegania harmonogramów badań i wymagań protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wcześniejsza historia nadwrażliwości na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu
  2. Oczekiwana długość życia ≤ 60 dni
  3. Sepsa, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  4. Oznaki lub objawy zapalenia otrzewnej, megacolon lub niedrożności jelit
  5. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  6. Doustna lub pozajelitowa antybiotykoterapia metronidazolem lub wankomycyną lub innymi lekami skutecznymi w leczeniu DCAD (np. bacytracyna, kwas fusydowy) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  7. Niedawna historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
  8. Wszelkie ustalenia w badaniu przedmiotowym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Głównego Badacza wykluczałyby pacjentów z udziału w badaniu
  9. Pacjenci z dyskrazją krwi, porfirią i czynną niezakaźną chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
  10. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy w wywiadzie
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni
  13. Niemożność udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Metronidazol
Metronidazol o natychmiastowym uwalnianiu 500 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl®
EKSPERYMENTALNY: Metronidazol-DRF1
Metronidazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (DRF1)
Lek: Metronidazol-DRF1
Metronidazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (DRF1) 500 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Metronidazol
EKSPERYMENTALNY: Metronidazol-DRF2
Metronidazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (DRF2)
Lek: Metronidazol-DRF2
Metronidazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (DRF2) 500 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 44 dni
Tolerancja oceniana na podstawie badania fizykalnego, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
44 dni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 14 dni
Farmakokinetyka ogólnoustrojowa metronidazolu w dniach 1 i 14. Stężenie metronidazolu w okrężnicy w świetle wydalanego stolca w dniach 1 i 14.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 44 dni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie 2 dni po zakończeniu 14 dni leczenia metronidazolem bez nawrotu 30 dni po 14 dniach leczenia metronidazolem (dzień 44).
44 dni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 44 dni
Nawrót definiowany jako powrót biegunki po wyleczeniu klinicznym.
44 dni
30-dniowy wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: 44 dni
Kliniczne wyleczenie bez nawrotów i ponownego leczenia przez 30 dni po 14 dniach leczenia metronidazolem (dzień 44).
44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Reliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFA-03-CD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj