Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações de metronidazol versus metronidazol de liberação imediata em pacientes com colite por C. difficile

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Diarréia associada a C. difficile leve a moderada (CDAD) com toxina positiva para C. difficile nas fezes (por ELISA).
3. Um primeiro episódio de CDAD ou uma primeira recorrência (pacientes com mais de 1 recorrência não são elegíveis)
4. Mais de 3 evacuações aquosas ou não formadas nas 24 horas anteriores
5. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e tomando medidas adequadas de controle de natalidade.
6. Os doentes não devem consumir álcool pelo menos 12 horas antes da administração (i.e. monitoramento interno) e até 48 horas após a administração da última dose do medicamento (até o dia 14).
7. Capaz de compreender e dar consentimento informado para o estudo e capaz de aderir aos cronogramas do estudo e aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. História prévia conhecida de hipersensibilidade ao metronidazol ou a outros derivados do nitroimidazol
2. Expectativa de vida ≤ 60 dias
3. Sepse, sepse grave ou choque séptico
4. Sinais ou sintomas de peritonite, megacólon ou íleo
5. História de colite ulcerativa ou doença de Crohn
6. Antibioterapia oral ou parenteral com metronidazol ou vancomicina ou outros medicamentos eficazes no tratamento de DCAD (por exemplo, bacitracina, ácido fusídico) dentro de 1 semana antes da inscrição
7. História recente de abuso significativo de drogas ou álcool em 1 ano
8. Quaisquer achados no exame físico, histórico médico, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do Investigador Principal, excluam os pacientes da participação no estudo
9. Pacientes com histórico de discrasias sanguíneas, porfiria e doença ativa não infecciosa do sistema nervoso central
10. Pacientes com histórico de problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
12. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada
13. Incapaz de participar do estudo por qualquer motivo na opinião do Pesquisador Principal