Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van twee formuleringen van metronidazol versus onmiddellijke afgifte metronidazol bij patiënten met C. Difficile Colitis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
2. Milde tot matige C.difficile-geassocieerde diarree (CDAD) met een positieve ontlasting C.difficile-toxine (door ELISA).
3. Ofwel een eerste episode van CDAD of een eerste recidief (patiënten met meer dan 1 recidief komen niet in aanmerking)
4. Meer dan 3 waterige of ongevormde stoelgangen in de voorafgaande 24 uur
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
6. Patiënten mogen ten minste 12 uur voorafgaand aan de dosering geen alcohol gebruiken (d.w.z. interne monitoring) en tot 48 uur na de laatste dosis geneesmiddeltoediening (tot dag 14).
7. In staat om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan studieschema's en protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metronidazol of andere nitroimidazolderivaten
2. Levensverwachting ≤ 60 dagen
3. Sepsis, ernstige sepsis of septische shock
4. Tekenen of symptomen van peritonitis, megacolon of ileus
5. Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
6. Orale of parenterale antibioticatherapie met metronidazol of vancomycine of andere geneesmiddelen die effectief zijn bij de behandeling van DCAD (bijv. bacitracine, fusidinezuur) binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
7. Recente geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
8. Alle bevindingen van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, patiënten zouden uitsluiten van deelname aan het onderzoek
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, porfyrie en actieve niet-infectieuze ziekte van het centrale zenuwstelsel
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
11. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
12. Deelname binnen 30 dagen voor de start van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht
13. Kan volgens de hoofdonderzoeker om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek