Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики двух лекарственных форм метронидазола по сравнению с метронидазолом с немедленным высвобождением у пациента с C. Difficile Colitis
6 июня 2013 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное открытое исследование активного контроля, безопасности, переносимости и фармакокинетики двух лекарственных форм метронидазола доктора Редди в сравнении с метронидазолом немедленного высвобождения (Flagyl) у пациентов с легкой и умеренной диареей, ассоциированной с C. difficile (CDAD)
Бактерии Clostridium difficile могут быть причиной серьезных диарейных заболеваний, особенно у людей, принимавших сильнодействующие антибиотики. Когда C. difficile размножается в толстой кишке, он производит два токсина, которые вызывают воспаление и, как следствие, боль в животе, лихорадку и диарею. Текущее лечение легкой и средней степени тяжести заболевания заключается в применении метронидазола с немедленным высвобождением, антибиотика, убивающего C. difficile. Лаборатории доктора Редди разработали форму метронидазола с отсроченным высвобождением, которая высвобождается непосредственно перед толстой кишкой, чтобы увеличить концентрацию антибиотика в толстой кишке, повысить эффективность лечения метронидазолом и, возможно, уменьшить воздействие антибиотика на весь организм.
В этом исследовании будет измеряться количество метронидазола в крови и кале пациентов с диареей, ассоциированной с C. difficile (CDAD), чтобы подтвердить, что новые составы высвобождают антибиотик, как и было задумано, непосредственно перед толстой кишкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- St. John's Medical college and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия
- PRS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- Chopda Research and Medical Center Pvt
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Ruby Hall Clinic
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия
- S.P. Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Apex Medicical College
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Salem, Tamil Nadu, Индия
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
-
-
Varanasi
-
Lanka, Varanasi, Индия
- Heritage Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Легкая или умеренная диарея, связанная с C.difficile (CDAD), с положительным анализом стула на токсин C.difficile (по данным ELISA).
- Либо первый эпизод CDAD, либо первый рецидив (пациенты с более чем 1 рецидивом не подходят)
- Более 3-х водянистых или неоформленных дефекаций за предшествующие 24 часа
- Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность и принимающие адекватные меры контроля над рождаемостью.
- Пациенты не должны употреблять алкоголь по крайней мере за 12 часов до приема дозы (т. внутренний мониторинг) и до 48 часов после введения последней дозы препарата (до 14-го дня).
- Способен понять и дать информированное согласие на исследование, а также способен соблюдать график исследования и требования протокола.
Критерий исключения:
- Известная в анамнезе гиперчувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 60 дней
- Сепсис, тяжелый сепсис или септический шок
- Признаки или симптомы перитонита, мегаколона или кишечной непроходимости
- Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе
- Пероральная или парентеральная антибактериальная терапия метронидазолом или ванкомицином или другими препаратами, эффективными при лечении ДИБС (например, бацитрацин, фузидиевая кислота) в течение 1 недели до включения в исследование
- Недавняя история значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года
- Любые результаты физического осмотра, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных анализов, которые, по мнению Главного исследователя, исключают участие пациентов в исследовании.
- Пациенты с дискразиями крови, порфирией и активными неинфекционными заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией в анамнезе.
- Беременные или кормящие пациентки
- Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором ожидается введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней.
- Невозможность участвовать в исследовании по любой причине, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метронидазол
Метронидазол с немедленным высвобождением
|
Метронидазол с немедленным высвобождением 500 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метронидазол-DRF1
Метронидазол с модифицированным высвобождением (DRF1)
|
Метронидазол с модифицированным высвобождением (DRF1) 500 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метронидазол-DRF2
Метронидазол с модифицированным высвобождением (DRF2)
|
Метронидазол с модифицированным высвобождением (DRF2) 500 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 44 дня
|
Переносимость по оценке физического осмотра, ЭКГ, клинических лабораторных тестов и нежелательных явлений.
|
44 дня
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 14 дней
|
Системная фармакокинетика метронидазола в дни 1 и 14.
Внутрипросветная концентрация метронидазола в толстой кишке, отраженная в экскретируемом стуле в дни 1 и 14.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение
Временное ограничение: 44 дня
|
Частота ответа на лечение через 2 дня после завершения 14-дневного лечения метронидазолом без рецидива через 30 дней после 14-дневного лечения метронидазолом (день 44).
|
44 дня
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 44 дня
|
Рецидив определяется как возобновление диареи после клинического излечения.
|
44 дня
|
|
30-дневная скорость лечения
Временное ограничение: 44 дня
|
Клиническое излечение без рецидивов и повторного лечения в течение 30 дней после 14 дней лечения метронидазолом (день 44).
|
44 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFA-03-CD-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .