Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af to formuleringer af metronidazol versus metronidazol med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med C. Difficile colitis

6. juni 2013 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et randomiseret, åbent mærke, aktiv kontrol, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af to Dr. Reddys formuleringer af metronidazol versus metronidazol med øjeblikkelig frigivelse (Flagyl) hos patienter med let til moderat C. Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

Clostridium difficile-bakterier kan være en årsag til betydelig diarrésygdom, især hos personer, der har taget potente antibiotika. Når C. difficile formerer sig i tyktarmen, producerer den to toksiner, der forårsager betændelse og deraf følgende mavesmerter, feber og diarré. Nuværende behandling af mild til moderat sygdom er med metronidazol med øjeblikkelig frigivelse, et antibiotikum, der dræber C. difficile. Dr. Reddy's Laboratories har udviklet en form for forsinket frigivelse af metronidazol til frigivelse lige før tyktarmen for at øge koncentrationen af ​​antibiotikum i tyktarmen for at forbedre effektiviteten af ​​metronidazolbehandling og potentielt muliggøre mindre eksponering af hele kroppen for antibiotikaen.

Denne undersøgelse vil måle mængden af ​​metronidazol i blodet og afføringen hos patienter med C. difficile-associeret diarré (CDAD) for at bekræfte, at de nye formuleringer frigiver antibiotikumet som designet umiddelbart før tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • PRS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • B.Y.L. Nair Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Chopda Research and Medical Center Pvt
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • S.P. Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Apex Medicical College
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Salem, Tamil Nadu, Indien
        • SKS Hospital India Pvt. Ltd.
    • Varanasi
      • Lanka, Varanasi, Indien
        • Heritage Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Mild til moderat C.difficile-associeret diarré (CDAD) med et positivt C.difficile-toksin (ved ELISA).
  3. Enten en første episode af CDAD eller en første gentagelse (patienter med mere end 1 gentagelse er ikke kvalificerede)
  4. Mere end 3 vandige eller uformede afføringer inden for de foregående 24 timer
  5. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og tager passende præventionsforanstaltninger.
  6. Patienter bør ikke indtage alkohol mindst 12 timer før dosering (dvs. intern overvågning) og indtil 48 timer efter den sidste dosis af lægemidlet (indtil dag 14).
  7. I stand til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelsesplaner og protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tidligere overfølsomhed over for metronidazol eller andre nitroimidazolderivater
  2. Forventet levetid ≤ 60 dage
  3. Sepsis, svær sepsis eller septisk shock
  4. Tegn eller symptomer på peritonitis, megacolon eller ileus
  5. Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  6. Oral eller parenteral antibiotikabehandling med metronidazol eller vancomycin eller andre lægemidler, der er effektive til behandling af DCAD (f.eks. bacitracin, fusidinsyre) inden for 1 uge før indskrivning
  7. Nylig historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år
  8. Eventuelle fund på fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorietests, som efter hovedforskerens vurdering ville udelukke patienter fra at deltage i undersøgelsen
  9. Patienter med anamnese med bloddyskrasier, porfyri og aktiv ikke-infektionssygdom i centralnervesystemet
  10. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  11. Gravide eller ammende kvindelige patienter
  12. Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller -udstyr forventes inden for 60 dage
  13. Ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter den primære efterforskers opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Metronidazol
Metronidazol med øjeblikkelig frigivelse 500 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Flagyl®
EKSPERIMENTEL: Metronidazol-DRF1
Metronidazol med modificeret frigivelse (DRF1)
Medicin: Metronidazol-DRF1
Metronidazol med modificeret frigivelse (DRF1) 500 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Metronidazol
EKSPERIMENTEL: Metronidazol-DRF2
Metronidazol med modificeret frigivelse (DRF2)
Medicin: Metronidazol-DRF2
Metronidazol med modificeret frigivelse (DRF2) 500 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 44 dage
Tolerabilitet vurderet ved fysisk undersøgelse, EKG, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser
44 dage
Farmakokinetik
Tidsramme: 14 dage
Systemisk farmakokinetik af metronidazol på dag 1 og 14. Intraluminal colonkoncentration af metronidazol som afspejlet i udskilt afføring på dag 1 og 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 44 dage
Responsrate på behandling 2 dage efter afslutning af 14 dages metronidazolbehandling uden gentagelse 30 dage efter 14 dages metronidazolbehandling (dag 44).
44 dage
Gentagelsesrate
Tidsramme: 44 dage
Recidiv defineret som genetablering af diarré efter klinisk helbredelse.
44 dage
30-dages helbredelsesrate
Tidsramme: 44 dage
Klinisk helbredelse uden gentagelse og ingen genbehandling i 30 dage efter 14 dages metronidazolbehandling (dag 44).
44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Reliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)

Efterforskere

  • Studieleder: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFA-03-CD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Associeret Diarré

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner