Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a Metronidazol és az azonnali felszabadulású metronidazol két készítményére C. Difficile colitisben szenvedő betegeknél
2013. június 6. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollos, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat két Dr. Reddy-féle metronidazol- és azonnali hatóanyag-leadású metronidazol (Flagyl) készítményről enyhe és közepes súlyosságú C. Difficile társult hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél
A Clostridium difficile baktériumok jelentős hasmenéses betegségeket okozhatnak, különösen azoknál az embereknél, akik erős antibiotikumot szedtek. Amikor a C. difficile elszaporodik a vastagbélben, két méreganyagot termel, amelyek gyulladást és ebből következő hasi fájdalmat, lázat és hasmenést okoznak. Az enyhe és közepesen súlyos betegségek jelenlegi kezelése azonnali felszabadulású metronidazollal, egy olyan antibiotikummal történik, amely elpusztítja a C. difficile-t. A Dr. Reddy's Laboratories kifejlesztette a metronidazol késleltetett felszabadulású formáját, amely közvetlenül a vastagbél előtt szabadul fel, hogy növelje az antibiotikum koncentrációját a vastagbélben, hogy javítsa a metronidazol-kezelés hatékonyságát, és potenciálisan csökkentse az egész testet az antibiotikummal szemben.
Ez a vizsgálat a metronidazol mennyiségét méri a C. difficile társult hasmenésben (CDAD) szenvedő betegek vérében és székletében annak igazolására, hogy az új készítmények a tervezettnek megfelelően, közvetlenül a vastagbél előtt szabadítják fel az antibiotikumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Medical college and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- PRS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India
- Chopda Research and Medical Center Pvt
-
Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
- S.P. Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Apex Medicical College
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Salem, Tamil Nadu, India
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
-
-
Varanasi
-
Lanka, Varanasi, India
- Heritage Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb
- Enyhe vagy közepesen súlyos C. difficile asszociált hasmenés (CDAD) pozitív széklet C. difficile toxinnal (ELISA-val).
- A CDAD első epizódja vagy első kiújulása (azok a betegek, akiknek egynél több kiújulása van, nem jogosultak erre)
- Több mint 3 vizes vagy formálatlan székletürítés az elmúlt 24 órában
- Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi tesztje van, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket tesznek.
- A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt legalább 12 órával az adagolás előtt (pl. házon belüli monitorozás) és az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 óráig (14. napig).
- Képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni a vizsgálathoz, és képes betartani a vizsgálati ütemtervet és a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- A metronidazollal vagy más nitroimidazol-származékokkal szembeni korábbi ismert túlérzékenység
- Várható élettartam ≤ 60 nap
- Szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
- A hashártyagyulladás, a megacolon vagy az ileus jelei vagy tünetei
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében
- Orális vagy parenterális antibiotikum terápia metronidazollal vagy vankomicinnel vagy más, a DCAD kezelésében hatékony gyógyszerekkel (pl. bacitracin, fuzidinsav) a beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban 1 éven belül
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses EKG vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármely olyan lelete, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárná a betegeket a vizsgálatban való részvételből
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérdiszkráziák, porfíria és aktív, nem fertőző központi idegrendszeri betegség szerepel
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar kórelőzményében szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy jelenleg olyan vizsgálatban való részvétel, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz 60 napon belüli beadása várható
- A kutatásvezető véleménye szerint semmilyen okból nem tud részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Azonnali felszabadulású metronidazol
|
Azonnali felszabadulású metronidazol 500 mg szájon át naponta háromszor 14 napig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Metronidazol-DRF1
Módosított felszabadulású metronidazol (DRF1)
|
Módosított felszabadulású metronidazol (DRF1) 500 mg szájon át naponta háromszor 14 napig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Metronidazol-DRF2
Módosított felszabadulású metronidazol (DRF2)
|
Módosított felszabadulású metronidazol (DRF2) 500 mg szájon át naponta háromszor 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 44 nap
|
A tolerálhatóság fizikális vizsgálat, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események alapján
|
44 nap
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 14 nap
|
A metronidazol szisztémás farmakokinetikája az 1. és 14. napon.
A metronidazol intraluminális vastagbélkoncentrációja a kiválasztott székletben az 1. és 14. napon.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyítás
Időkeret: 44 nap
|
A kezelésre adott válaszarány 2 nappal a 14 napos metronidazol-kezelés befejezése után, kiújulás nélkül 30 nappal 14 napos metronidazol-kezelés után (44. nap).
|
44 nap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 44 nap
|
A kiújulás a hasmenés klinikai gyógyulás utáni újbóli kialakulása.
|
44 nap
|
|
30 napos gyógyulási arány
Időkeret: 44 nap
|
Klinikai kúra kiújulás és újbóli kezelés nélkül 30 napig 14 napos metronidazol-kezelés után (44. nap).
|
44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFA-03-CD-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .