两种甲硝唑制剂与速释甲硝唑在艰难梭菌结肠炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2013年6月6日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
Reddy 博士的两种甲硝唑制剂与速释甲硝唑（Flagyl）在轻度至中度艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的随机、开放标签、主动控制、安全性、耐受性和药代动力学研究
艰难梭菌可能是严重腹泻病的病因，尤其是在服用强效抗生素的人群中。 当艰难梭菌在结肠内繁殖时，它会产生两种毒素，引起炎症并导致腹痛、发烧和腹泻。 目前轻度至中度疾病的治疗方法是立即释放甲硝唑，这是一种杀死艰难梭菌的抗生素。 Reddy 博士的实验室开发了一种延迟释放形式的甲硝唑，可以在结肠前释放，以增加结肠中抗生素的浓度，从而提高甲硝唑治疗的有效性，并有可能减少全身接触抗生素的情况。
该研究将测量艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者血液和粪便中甲硝唑的含量，以确认新制剂是否按设计在结肠前立即释放抗生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- St. John's Medical college and Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度
- PRS Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- B.Y.L. Nair Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度
- Chopda Research and Medical Center Pvt
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Pune、Maharashtra、印度
- Ruby Hall Clinic
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Maharastra
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Pune、Maharastra、印度
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、印度
- S.P. Medical College and Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Apex Medicical College
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Salem、Tamil Nadu、印度
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
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Varanasi
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Lanka、Varanasi、印度
- Heritage Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性患者
- 轻度至中度艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 且粪便艰难梭菌毒素呈阳性（通过 ELISA）。
- CDAD 的第一次发作或第一次复发（复发超过 1 次的患者不符合资格）
- 过去 24 小时内超过 3 次水样或不成形的大便
- 妊娠试验阴性并采取适当节育措施的育龄妇女。
- 患者在给药前至少 12 小时不应饮酒（即 内部监测）和直到最后一次给药后 48 小时（直到第 14 天）。
- 能够理解并同意研究，并能够遵守研究计划和协议要求。
排除标准：
- 已知对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏的既往史
- 预期寿命≤60天
- 脓毒症、严重脓毒症或感染性休克
- 腹膜炎、巨结肠或肠梗阻的体征或症状
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病病史
- 入组前 1 周内使用甲硝唑或万古霉素或其他可有效治疗 DCAD 的药物（例如杆菌肽、夫西地酸）进行口服或胃肠外抗生素治疗
- 最近 1 年内有严重药物或酒精滥用史
- 体格检查、病史、12 导联心电图或临床实验室测试的任何发现，根据主要研究者的判断，将排除患者参与研究
- 有血液恶液质、卟啉症和中枢神经系统活动性非感染性疾病病史的患者
- 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病史的患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 在本研究开始前 30 天内参与任何实验性药物或设备研究，或目前参与预计在 60 天内使用试验性药物或设备的研究
- 首席研究员认为因任何原因无法参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：甲硝唑
速释甲硝唑
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速释甲硝唑 500 mg 口服，每天 3 次，连续 14 天
其他名称：
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实验性的：甲硝唑-DRF1
改良释放甲硝唑 (DRF1)
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缓释甲硝唑 (DRF1) 500 mg 口服，每天 3 次，连续 14 天。
其他名称：
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实验性的：甲硝唑-DRF2
改良释放甲硝唑 (DRF2)
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缓释甲硝唑 (DRF2) 500 mg 口服，每天 3 次，连续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：44天
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通过身体检查、心电图、临床实验室测试和不良事件评估的耐受性
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44天
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药代动力学
大体时间：14天
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第 1 天和第 14 天甲硝唑的全身药代动力学。
第 1 天和第 14 天排泄的粪便中反映的腔内结肠内甲硝唑浓度。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：44天
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甲硝唑治疗 14 天后 2 天的治疗反应率，甲硝唑治疗 14 天后 30 天无复发（第 44 天）。
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44天
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复发率
大体时间：44天
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复发定义为临床治愈后再次出现腹泻。
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44天
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30天治愈率
大体时间：44天
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甲硝唑治疗 14 天（第 44 天）后 30 天无复发且无再治疗的临床治愈。
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44天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dilip Pawar, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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