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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von zwei Formulierungen von Metronidazol im Vergleich zu Metronidazol mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit C. Difficile Colitis

6. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, offene, aktive Kontroll-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von zwei Dr. Reddy's-Formulierungen von Metronidazol im Vergleich zu Metronidazol (Flagyl) mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer C. Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Clostridium difficile-Bakterien können eine Ursache für schwere Durchfallerkrankungen sein, insbesondere bei Menschen, die starke Antibiotika eingenommen haben. Wenn sich C. difficile im Dickdarm vermehrt, produziert es zwei Toxine, die Entzündungen und daraus resultierende Bauchschmerzen, Fieber und Durchfall verursachen. Die derzeitige Behandlung leichter bis mittelschwerer Erkrankungen erfolgt mit Metronidazol mit sofortiger Freisetzung, einem Antibiotikum, das C. difficile abtötet. Dr. Reddy's Laboratories hat eine Form von Metronidazol mit verzögerter Freisetzung entwickelt, die kurz vor dem Dickdarm freigesetzt wird, um die Konzentration des Antibiotikums im Dickdarm zu erhöhen, um die Wirksamkeit der Metronidazolbehandlung zu verbessern und möglicherweise eine geringere Ganzkörperexposition gegenüber dem Antibiotikum zu ermöglichen.

Diese Studie wird die Menge an Metronidazol im Blut und im Stuhl von Patienten mit C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) messen, um zu bestätigen, dass die neuen Formulierungen das Antibiotikum wie vorgesehen unmittelbar vor dem Dickdarm freisetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • PRS Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • B.Y.L. Nair Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Chopda Research and Medical Center Pvt
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • S.P. Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Apex Medicical College
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Salem, Tamil Nadu, Indien
        • SKS Hospital India Pvt. Ltd.
    • Varanasi
      • Lanka, Varanasi, Indien
        • Heritage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Leichter bis mittelschwerer C.difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) mit positivem C.difficile-Toxin im Stuhl (durch ELISA).
  3. Entweder eine erste CDAD-Episode oder ein erstes Wiederauftreten (Patienten mit mehr als einem Wiederauftreten sind nicht förderfähig)
  4. Mehr als 3 wässrige oder ungeformte Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
  6. Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Einnahme keinen Alkohol konsumieren (d. h. interne Überwachung) und bis 48 Stunden nach der letzten Dosis der Arzneimittelverabreichung (bis Tag 14).
  7. In der Lage, die Studie zu verstehen und nach Aufklärung zuzustimmen und die Studienpläne und Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazol-Derivaten in der Vorgeschichte
  2. Lebenserwartung ≤ 60 Tage
  3. Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock
  4. Anzeichen oder Symptome von Peritonitis, Megakolon oder Ileus
  5. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  6. Orale oder parenterale Antibiotikatherapie mit Metronidazol oder Vancomycin oder anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von DCAD (z. B. Bacitracin, Fusidinsäure) innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung wirksam sind
  7. Kürzliche Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  8. Alle Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG oder klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  9. Patienten mit Blutdyskrasie, Porphyrie und aktiver nichtinfektiöser Erkrankung des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Vorgeschichte
  11. Schwangere oder stillende Patientinnen
  12. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird
  13. Aus irgendeinem Grund nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Metronidazol mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol mit sofortiger Freisetzung 500 mg p.o. dreimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl®
EXPERIMENTAL: Metronidazol-DRF1
Metronidazol mit veränderter Freisetzung (DRF1)
Arzneimittel: Metronidazol-DRF1
Metronidazol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (DRF1) 500 mg p.o. dreimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Metronidazol
EXPERIMENTAL: Metronidazol-DRF2
Metronidazol mit veränderter Freisetzung (DRF2)
Arzneimittel: Metronidazol-DRF2
Metronidazol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (DRF2) 500 mg p.o. dreimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 44 Tage
Verträglichkeit, beurteilt durch körperliche Untersuchung, EKG, klinische Labortests und Nebenwirkungen
44 Tage
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 14 Tage
Systemische Pharmakokinetik von Metronidazol an den Tagen 1 und 14. Intraluminale Kolonkonzentration von Metronidazol, wie sie sich im ausgeschiedenen Stuhl an den Tagen 1 und 14 widerspiegelt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 44 Tage
Ansprechrate auf die Behandlung 2 Tage nach Abschluss von 14 Tagen Metronidazol-Behandlung ohne Rezidiv 30 Tage nach 14 Tagen Metronidazol-Behandlung (Tag 44).
44 Tage
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 44 Tage
Rezidiv definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach klinischer Heilung.
44 Tage
30-tägige Heilungsrate
Zeitfenster: 44 Tage
Klinische Heilung ohne Rezidiv und ohne erneute Behandlung für 30 Tage nach 14 Tagen Metronidazol-Behandlung (Tag 44).
44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Reliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)

Ermittler

  • Studienleiter: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFA-03-CD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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