Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus kahdesta metronidatsoliformulaatiosta verrattuna välittömästi vapautuvaan metronidatsoliin potilailla, joilla on C. Difficile Colitis
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatutkimus kahdesta Dr. Reddyn metronidatsoliformulaatiosta verrattuna välittömästi vapautuvaan metronidatsoliin (Flagyl) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen C. Difficile Associated Ripuli (CDAD)
Clostridium difficile -bakteerit voivat aiheuttaa merkittävää ripulitautia, erityisesti ihmisillä, jotka ovat käyttäneet tehokkaita antibiootteja. Kun C. difficile lisääntyy paksusuolessa, se tuottaa kahta myrkkyä, jotka aiheuttavat tulehdusta ja siitä seuraa vatsakipua, kuumetta ja ripulia. Nykyinen lievän tai kohtalaisen taudin hoito on välittömästi vapautuvalla metronidatsolilla, antibiootilla, joka tappaa C. difficilen. Dr. Reddy's Laboratories on kehittänyt metronidatsolin viivästetysti vapautuvan muodon, joka vapautuu juuri ennen paksusuolea ja lisää antibiootin pitoisuutta paksusuolessa parantaakseen metronidatsolihoidon tehokkuutta ja mahdollisesti vähentääkseen koko kehon altistumista antibiootille.
Tässä tutkimuksessa mitataan metronidatsolin määrää veressä ja ulosteessa potilailla, joilla on C. difficile -sidonnainen ripuli (CDAD), jotta varmistetaan, että uudet formulaatiot vapauttavat antibioottia suunnitellulla tavalla välittömästi ennen paksusuolea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- St. John's Medical college and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- PRS Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- B.Y.L. Nair Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Chopda Research and Medical Center Pvt
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia
- S.P. Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Apex Medicical College
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Salem, Tamil Nadu, Intia
- SKS Hospital India Pvt. Ltd.
-
-
Varanasi
-
Lanka, Varanasi, Intia
- Heritage Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
- Lievä tai kohtalainen C. difficile liittyvä ripuli (CDAD), jossa on positiivinen uloste C. difficile -toksiini (ELISA:lla).
- Joko CDAD:n ensimmäinen jakso tai ensimmäinen uusiutuminen (potilaat, joilla on enemmän kuin yksi uusiutuminen, eivät ole kelvollisia)
- Yli 3 vetistä tai muotoutumatonta suolen liikettä edellisen 24 tunnin aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja joilla on riittävät ehkäisytoimenpiteet.
- Potilaat eivät saa käyttää alkoholia vähintään 12 tuntia ennen annosta (esim. sisäinen seuranta) ja 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivään 14 asti).
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ja pystyy noudattamaan tutkimusaikatauluja ja protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi yliherkkyys metronidatsolille tai muille nitroimidatsolijohdannaisille
- Elinajanodote ≤ 60 päivää
- Sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki
- Peritoniitin, megakoolonin tai ileuksen merkit tai oireet
- Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Oraalinen tai parenteraalinen antibioottihoito metronidatsolilla tai vankomysiinillä tai muilla DCAD:n hoidossa tehokkailla lääkkeillä (esim. basitrasiini, fusidiinihappo) 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Viimeaikainen merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö yhden vuoden sisällä
- Kaikki fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin löydökset, jotka päätutkijan arvion mukaan sulkisivat potilaita osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut veren dyskrasioita, porfyriaa ja aktiivinen keskushermoston ei-tarttuva sairaus
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen parhaillaan tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä
- Päätutkijan mielestä ei voida osallistua tutkimukseen mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidatsoli
Välittömästi vapautuva metronidatsoli
|
Välittömästi vapautuva metronidatsoli 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Metronidatsoli-DRF1
Muokatun vapautumisen metronidatsoli (DRF1)
|
Muokatusti vapauttava metronidatsoli (DRF1) 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Metronidatsoli-DRF2
Muokatun vapautumisen metronidatsoli (DRF2)
|
Muokatusti vapauttava metronidatsoli (DRF2) 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisen laboratoriotestin ja haittatapahtumien siedettävyys
|
44 päivää
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Metronidatsolin systeeminen farmakokinetiikka päivinä 1 ja 14.
Metronidatsolin intraluminaalinen paksusuolen pitoisuus, joka näkyy ulosteessa päivinä 1 ja 14.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Hoitovaste 2 päivää 14 päivän metronidatsolihoidon päättymisen jälkeen ilman uusiutumista 30 päivää 14 päivän metronidatsolihoidon jälkeen (päivä 44).
|
44 päivää
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Uusiutuminen määritellään ripulin uusiutumiseksi kliinisen parannuksen jälkeen.
|
44 päivää
|
|
30 päivän kovettumisaste
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Kliininen parantuminen ilman uusiutumista eikä uusintahoitoa 30 päivän ajan 14 päivän metronidatsolihoidon jälkeen (päivä 44).
|
44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dilip Pawar, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFA-03-CD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .