2 つの破傷風トキソイド ワクチン接種戦略の比較研究: コールド チェーンと制御された温度チェーン

この研究の目的は、制御された温度チェーン (CTC) でのワクチンの維持に依存する破傷風トキソイド (TT) ワクチン接種戦略の有効性、安全性、および実現可能性を判断することです。 CTC は、TT ワクチンの熱安定性プロファイルに適した温度範囲内でのワクチンの保管と輸送として定義されます。 この研究では、ワクチンは地区レベルまでコールドチェーンで輸送および保管されます。 地区から受益者レベルまで、ワクチンは限られた期間、周囲温度にさらされます。

初期段階では、CTC に保管されている 3 ロットの TT ワクチンの安定性が決定されます。 このため、CTC で維持されているワクチンの効力、安全性、pH、および吸着が実験室でテストされ、コールド チェーンで維持されているワクチンと比較されます。 すべてのパラメータ（つまり 有効性、安全性、pH および吸着性) が WHO の仕様を上回っている場合、CTC での戦略が使用されます。

検査結果が適切である場合にのみ、村はワクチン接種戦略の 1 つに割り当てられます。 参加基準を満たす、選択された村の 14 歳から 49 歳までのすべての女性が参加するよう招待されます。

ベースラインの抗破傷風保護を決定するために、標準化されたアンケートを使用して、すべての参加者から TT ワクチン接種履歴が収集されます。 TT ワクチンを 2 回以上接種した女性は、研究から除外されます。 さらに、すべての参加者から血液が採取され、後で実験室でベースライン保護が検証されます。

TT ワクチンの初回投与は、割り当てられた戦略 (CTC またはコールド チェーン) に従って行われます。 1 回目のワクチン接種の 4 週間後に、2 回目の TT ワクチンを 1 回目の接種と同じ方法で接種します。 最後に、2回目の接種から4週間後に、2回のワクチン接種を受けたすべての参加者から血液サンプルが採取されます。 コールドチェーンで維持されたＴＴワクチンを２回投与された群と、ＣＴＣで維持されたワクチンを２回投与された群とで、血清学的応答を比較する。