Estudio comparativo de dos estrategias de vacunación con toxoide tetánico: cadena de frío versus cadena de temperatura controlada

El propósito de este estudio es determinar la efectividad, seguridad y factibilidad de una estrategia de vacunación con toxoide tetánico (TT) basada en el mantenimiento de las vacunas en una cadena de temperatura controlada (CTC). El CTC se define como el almacenamiento y transporte de vacunas dentro de un rango de temperatura apropiado para el perfil de termoestabilidad de la vacuna TT. En este estudio, las vacunas se transportan y almacenan en la cadena de frío hasta el nivel de distrito. Desde el nivel de distrito hasta el nivel de beneficiario, las vacunas están expuestas a la temperatura ambiente durante un período de tiempo limitado.

En una fase inicial se determina la estabilidad de 3 lotes de vacuna TT mantenidos en CTC. Para ello se probará en laboratorio la potencia, seguridad, pH y adsorción de las vacunas mantenidas en CTC y se compararán con las vacunas que se han mantenido en cadena de frío. Si todos los parámetros (es decir, potencia, seguridad, pH y adsorción) están por encima de las especificaciones de la OMS, se utilizará la estrategia en CTC.

Solo si los resultados de laboratorio son adecuados, los pueblos serán asignados a una de las estrategias de vacunación. Se invitará a participar a todas las mujeres entre 14 y 49 años de edad de los pueblos seleccionados que cumplan con los criterios de inclusión.

Para determinar la protección antitetánica de referencia, se recopilará el historial de vacunación TT de todos los participantes mediante un cuestionario estandarizado. Las mujeres que ya hayan recibido al menos 2 dosis de la vacuna TT serán excluidas del estudio. Además, se recolectará sangre de todos los participantes para luego verificar en laboratorio la protección basal.

Se administrará una primera dosis de vacuna TT según la estrategia asignada (CTC o cadena de frío). Cuatro semanas después de la primera vacunación, se administrará una segunda vacuna TT utilizando la misma estrategia empleada para la primera dosis. Finalmente, cuatro semanas después de la segunda dosis, se tomará una muestra de sangre de todos los participantes que recibieron dos dosis de vacuna. Se compararán las respuestas serológicas en el grupo que recibió dos dosis de vacuna TT mantenida en cadena de frío y el grupo que recibió dos dosis de vacuna mantenida en CTC.