Studio comparativo di due strategie di vaccinazione contro il tossoide del tetano: catena del freddo e catena della temperatura controllata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di una strategia di vaccinazione contro il tossoide del tetano (TT) basata sul mantenimento dei vaccini in una catena di temperatura controllata (CTC). Il CTC è definito come la conservazione e il trasporto dei vaccini entro un intervallo di temperatura appropriato al profilo di stabilità termica del vaccino TT. In questo studio i vaccini vengono trasportati e conservati nella catena del freddo fino a livello distrettuale. Dal distretto al livello del beneficiario, i vaccini sono esposti a temperature ambiente per un periodo di tempo limitato.

In una prima fase viene determinata la stabilità di 3 lotti di vaccino TT conservati in CTC. Per questo, la potenza, la sicurezza, il pH e l'adsorbimento dei vaccini mantenuti in CTC saranno testati in laboratorio e confrontati con i vaccini che sono stati mantenuti nella catena del freddo. Se tutti i parametri (ad es. potenza, sicurezza, pH e adsorbimento) sono al di sopra delle specifiche dell'OMS, verrà utilizzata la strategia in CTC.

Solo se i risultati di laboratorio saranno adeguati, i villaggi saranno assegnati a una delle strategie di vaccinazione. Tutte le donne tra i 14 ei 49 anni nei villaggi selezionati che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare.

Al fine di determinare la protezione antitetanica di base, la storia della vaccinazione TT verrà raccolta da tutti i partecipanti utilizzando un questionario standardizzato. Saranno escluse dallo studio le donne che hanno già ricevuto almeno 2 dosi di vaccino TT. Inoltre, il sangue verrà raccolto da tutti i partecipanti per verificare successivamente in laboratorio la protezione di base.

Verrà somministrata una prima dose di vaccino TT secondo la strategia assegnata (CTC o catena del freddo). Quattro settimane dopo la prima vaccinazione, verrà somministrato un secondo vaccino TT utilizzando la stessa strategia impiegata per la prima dose. Infine, quattro settimane dopo la seconda dose, verrà prelevato un campione di sangue da tutti i partecipanti che hanno ricevuto due dosi di vaccino. Le risposte sierologiche saranno confrontate nel gruppo che ha ricevuto due dosi di vaccino TT mantenuto in catena del freddo e nel gruppo che ha ricevuto due dosi di vaccino mantenuto in CTC.