Srovnávací studie dvou očkovacích strategií proti tetanovému toxoidu: chladový řetězec versus řetězec s řízenou teplotou

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a proveditelnost vakcinační strategie proti tetanovému toxoidu (TT) založené na udržování vakcín v kontrolovaném teplotním řetězci (CTC). CTC je definováno jako skladování a přeprava vakcín v teplotním rozmezí vhodném pro profil tepelné stability TT vakcíny. V této studii jsou vakcíny přepravovány a skladovány v chladícím řetězci až na úroveň okresu. Vakcíny na úrovni okresu až po úroveň příjemce jsou po omezenou dobu vystaveny okolní teplotě.

V počáteční fázi je stanovena stabilita 3 šarží vakcíny TT uchovávané v CTC. Za tímto účelem bude v laboratoři testována potence, bezpečnost, pH a adsorpce vakcín udržovaných v CTC a porovnány s vakcínami, které byly udržovány v chladném řetězci. Pokud všechny parametry (tj. potence, bezpečnost, pH a adsorpce) jsou nad specifikacemi WHO, bude použita strategie v CTC.

Pouze v případě, že laboratorní výsledky budou dostatečné, budou vesnice přiřazeny k jedné z očkovacích strategií. K účasti budou pozvány všechny ženy ve věku od 14 do 49 let ve vybraných vesnicích, které splňují kritéria pro zařazení.

Aby bylo možné určit výchozí antitetanovou ochranu, bude od všech účastníků shromážděna historie očkování proti TT pomocí standardizovaného dotazníku. Ženy, které již dostaly alespoň 2 dávky vakcíny TT, budou ze studie vyloučeny. Kromě toho bude všem účastníkům odebrána krev pro pozdější ověření základní ochrany v laboratoři.

První dávka vakcíny TT bude podána podle přidělené strategie (CTC nebo chladový řetězec). Čtyři týdny po 1. vakcinaci bude podána druhá TT vakcína za použití stejné strategie jako pro první dávku. Nakonec, čtyři týdny po druhé dávce, bude odebrán vzorek krve všem účastníkům, kteří dostali dvě dávky vakcíny. Sérologické odpovědi budou porovnány ve skupině, která dostala dvě dávky vakcíny TT udržované v chladovém řetězci a ve skupině, která dostala dvě dávky vakcíny udržované v CTC.