Vertaileva tutkimus kahdesta tetanustoksoidirokotusstrategiasta: kylmäketju vs. säädellyn lämpötilan ketju
Etude Comparative de Deux stratégies de Vaccination antitétanique en Situation réelle: Vaccin conservé en chaîne de Froid Versus en chaîne de température contrôlée.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tetanustoksoidi (TT) -rokotusstrategian tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus, joka perustuu rokotteiden ylläpitoon kontrolloidussa lämpötilaketjussa (CTC). CTC määritellään rokotteiden varastointiksi ja kuljetukseksi lämpötila-alueella, joka vastaa TT-rokotteen lämpöstabiilisuusprofiilia. Tässä tutkimuksessa rokotteet kuljetetaan ja varastoidaan kylmäketjussa piirin tasolle asti. Rokotteet alueelta vastaanottajalle altistetaan ympäristön lämpötiloille rajoitetun ajan.
Alkuvaiheessa määritetään kolmen CTC:ssä säilytetyn TT-rokoteerän stabiilius. Tätä varten CTC:ssä ylläpidettyjen rokotteiden teho, turvallisuus, pH ja adsorptio testataan laboratoriossa ja niitä verrataan kylmäketjussa pidettyihin rokotteisiin. Jos kaikki parametrit (esim. teho, turvallisuus, pH ja adsorptio) ylittävät WHO:n määritykset, CTC-strategiaa käytetään.
Vain jos laboratoriotulokset ovat riittävät, kylät määrätään johonkin rokotusstrategiaan. Kaikki 14–49-vuotiaat naiset valituista kylistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan.
Perustason jäykkäkouristussuojan määrittämiseksi kaikilta osallistujilta kerätään TT-rokotushistoria standardoidulla kyselylomakkeella. Naiset, jotka ovat jo saaneet vähintään 2 annosta TT-rokotetta, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi kaikilta osallistujilta kerätään verta, jotta perussuojaus tarkistetaan myöhemmin laboratoriossa.
Ensimmäinen TT-rokoteannos annetaan määritetyn strategian mukaisesti (CTC tai kylmäketju). Neljä viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen annetaan toinen TT-rokote käyttäen samaa strategiaa kuin ensimmäisessä annoksessa. Lopuksi, neljä viikkoa toisen annoksen jälkeen, kaikilta osallistujilta, jotka ovat saaneet kaksi rokoteannosta, otetaan verinäyte. Serologisia vasteita verrataan ryhmässä, joka sai kaksi annosta kylmäketjussa säilytettyä TT-rokotetta, ja ryhmässä, joka sai kaksi annosta rokotetta CTC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moïssala, Tšad
- Moïssala health district
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-49-vuotiaat naiset
- Asuu Moïssalan alueella Tšadissa
- sinulla ei ole todisteita aiemmasta rokotuksesta tai aikaisempi rokotus on enintään 1 rokoteannos
- Edellinen annos saatu yli 1 kuukausi aikaisemmin
- Suostunut tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio aikaisempaan tetanusrokotteeseen
- Vaikea kuumeinen sairaus
- Olet saanut tetanusrokotteen edellisen kuukauden aikana
- Kieltäytyy rokotuksesta tai ei suostu siihen
- Paimentolaisväestö matkustaa ennen tutkimuksen loppua
- Raskaana olevat naiset synnyttävät 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmä ketju
Ryhmä rokotettu tetanustoksoidirokotteella, jota pidettiin kylmäketjussa
|
Kaksi annosta tetanustoksoidirokotetta erosivat toisistaan vähintään 4 viikkoa.
Toinen käsi saa kylmäketjussa säilytettävän rokotteen ja toinen käsi CTC:ssä säilytettävän rokotteen
|
|
Kokeellinen: CTC
Ryhmä, joka on rokotettu tetanustoksoidirokotteella, jota pidettiin kontrolloidussa lämpötilaketjussa
|
Kaksi annosta tetanustoksoidirokotetta erosivat toisistaan vähintään 4 viikkoa.
Toinen käsi saa kylmäketjussa säilytettävän rokotteen ja toinen käsi CTC:ssä säilytettävän rokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanusvasta-aineiden suojaava taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Naisten osuus, jotka saavuttavat suojaavan jäykkäkouristusvasta-aineiden tason kahden CTC:ssä pidetyn rokoteannoksen jälkeen, ei ole pienempi kuin naisten osuus, jotka saavuttavat suojaavan jäykkäkouristusvasta-aineiden tason kahden kylmäketjussa pidetyn rokoteannoksen jälkeen.
|
4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen stabiilisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ympäristön lämpötiloille altistumisen jälkeen
|
Tarkista rokotteen stabiilius (teho, turvallisuus, pH ja adsorptio) ympäristön lämpötiloille altistumisen jälkeen
|
30 päivää ympäristön lämpötiloille altistumisen jälkeen
|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioi vasta-ainetasojen prosentuaalinen nousu naisilla, jotka ovat saaneet 2 annosta rokotetta CTC:ssä ylläpidettynä, ja naisilla, jotka ovat saaneet 2 annosta kylmäketjussa ylläpidettyä rokotetta
|
4 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vertaa haittatapahtumia ryhmässä, joka on rokotettu CTC:ssä säilytetyllä rokotteella, ja ryhmässä, joka on rokotettu kylmäketjussa pidetyllä rokotteella.
|
30 minuuttia ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epicentre/CTC-TT/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .