두 가지 파상풍 톡소이드 백신 접종 전략의 비교 연구: 콜드 체인 대 제어된 온도 체인
Etude Comparative de Deux stratégies de Vaccination antitétanique en Situation réelle: Vaccin conservé en chaîne de Froid Versus en chaîne de température contrôlée.
이 연구의 목적은 통제된 온도 사슬(CTC)에서 백신의 유지에 의존하는 파상풍 톡소이드(TT) 백신 접종 전략의 효과, 안전성 및 실행 가능성을 결정하는 것입니다. CTC는 TT 백신의 열 안정성 프로파일에 적합한 온도 범위 내에서 백신의 보관 및 운송으로 정의됩니다. 이 연구에서 백신은 콜드 체인에서 지역 수준까지 운송 및 보관됩니다. 지역에서 수혜자 수준의 백신은 제한된 시간 동안 주변 온도에 노출됩니다.
초기 단계에서 CTC에 보관된 TT 백신 3로트의 안정성이 결정됩니다. 이를 위해 CTC에서 유지되는 백신의 효능, 안전성, pH 및 흡착을 실험실에서 테스트하고 콜드 체인에서 유지되는 백신과 비교합니다. 모든 매개변수(즉, 효능, 안전성, pH 및 흡착)이 WHO 사양 이상인 경우 CTC의 전략이 사용됩니다.
실험실 결과가 적절한 경우에만 마을이 예방 접종 전략 중 하나에 지정됩니다. 포함 기준을 충족하는 선택된 마을의 14세에서 49세 사이의 모든 여성이 참여하도록 초대됩니다.
기본 항 파상풍 보호를 결정하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 모든 참가자로부터 TT 백신 접종 이력을 수집합니다. 이미 TT 백신을 2회 이상 접종한 여성은 연구에서 제외됩니다. 또한, 나중에 실험실에서 기본 보호를 확인하기 위해 모든 참가자로부터 혈액을 수집합니다.
TT 백신의 첫 번째 용량은 할당된 전략(CTC 또는 콜드 체인)에 따라 제공됩니다. 첫 번째 백신 접종 4주 후 두 번째 TT 백신은 첫 번째 용량에 사용된 것과 동일한 전략을 사용하여 제공됩니다. 마지막으로 두 번째 접종 4주 후, 2회 접종을 받은 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청학적 반응은 콜드 체인에서 유지되는 TT 백신의 2회 용량을 받은 그룹과 CTC에서 유지되는 2회 용량의 백신을 받은 그룹에서 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moïssala, 차드
- Moïssala health district
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14~49세 여성
- 차드 모이살라 지구 거주
- 이전 예방 접종에 대한 증거가 없거나 이전 예방 접종이 백신 1회 용량을 초과하지 않음
- 이전 용량은 1개월 이전에 투여받았습니다.
- 연구에 포함되는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전 파상풍 예방 접종에 대한 알레르기 반응
- 심한 열병
- 지난 달 이내에 파상풍 예방접종을 받은 경우
- 예방 접종을 거부하거나 동의하지 않음
- 연구가 끝나기 전에 여행하는 유목민
- 2주 이내에 출산 예정인 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜드체인
콜드 체인에 보관된 파상풍 톡소이드 백신으로 예방접종된 그룹
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파상풍 톡소이드 백신 2회 용량은 최소 4주 간격으로 접종합니다.
한 팔은 콜드체인에 보관된 백신을 받고 다른 팔은 CTC에 보관된 백신을 받습니다.
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실험적: CTC
파상풍 독소 백신을 접종한 그룹은 통제된 온도 체인을 유지했습니다.
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파상풍 톡소이드 백신 2회 용량은 최소 4주 간격으로 접종합니다.
한 팔은 콜드체인에 보관된 백신을 받고 다른 팔은 CTC에 보관된 백신을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 파상풍 항체의 보호 수준
기간: 두 번째 백신 접종 후 4주
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CTC에 보관된 백신 2회 접종 후 보호 수준의 항파상풍 항체에 도달한 여성의 비율은 콜드 체인에 보관된 백신 2회 접종 후 보호 수준의 항파상풍 항체에 도달한 여성의 비율보다 낮지 않습니다.
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두 번째 백신 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 안정성
기간: 상온 노출 후 30일
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주변 온도에 노출된 후 백신의 안정성(역가, 안전성, pH 및 흡착) 확인
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상온 노출 후 30일
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항체 수치
기간: 두 번째 백신 접종 후 4주
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CTC에서 유지 관리되는 백신 2회 용량을 받은 여성과 콜드 체인 환경에서 유지 관리되는 백신 2회 용량을 받은 여성의 항체 수치 증가율을 평가합니다.
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두 번째 백신 접종 후 4주
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부작용
기간: 접종 후 30분 및 7일
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CTC에 보관된 백신으로 예방접종을 받은 그룹과 콜드체인에 보관된 백신으로 예방접종을 받은 그룹의 부작용을 비교하십시오.
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접종 후 30분 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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