Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to tetanustoksoidvaccinationsstrategier: koldkæde versus kontrolleret temperaturkæde

1. maj 2013 opdateret af: Epicentre

Etude Comparative de Deux stratégies de Vaccination antitanique en Situation réelle: Vaccin conservé en chaîne de Froid Versus en chaîne de température contrôlée.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en tetanustoxoid (TT) vaccinationsstrategi, der er afhængig af opretholdelsen af ​​vacciner i en kontrolleret temperaturkæde (CTC). CTC er defineret som opbevaring og transport af vacciner inden for et temperaturinterval, der passer til TT-vaccinens varmestabilitetsprofil. I denne undersøgelse transporteres og opbevares vacciner i kølekæden op til distriktsniveau. Vacciner fra distrikts- til modtagerniveau udsættes for omgivelsestemperaturer i en begrænset periode.

I en indledende fase bestemmes stabiliteten af ​​3 partier TT-vaccine holdt i CTC. Til dette vil styrke, sikkerhed, pH og adsorption af vacciner, der opretholdes i CTC, blive testet i laboratoriet og sammenlignet med vacciner, der er blevet opretholdt i kølekæden. Hvis alle parametre (dvs. styrke, sikkerhed, pH og adsorption) ligger over WHOs specifikationer, strategien i CTC vil blive brugt.

Kun hvis laboratorieresultaterne er tilstrækkelige, vil landsbyer blive tildelt en af ​​vaccinationsstrategierne. Alle kvinder mellem 14 og 49 år i de udvalgte landsbyer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.

For at bestemme baseline-anti-stivkrampebeskyttelsen vil TT-vaccinationshistorien blive indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Kvinder, der allerede har modtaget mindst 2 doser TT-vaccine, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden vil der blive indsamlet blod fra alle deltagere for senere at verificere baselinebeskyttelsen i laboratoriet.

En første dosis TT-vaccine vil blive givet i henhold til den tildelte strategi (CTC eller koldkæde). Fire uger efter den 1. vaccination vil der blive givet en anden TT-vaccine efter samme strategi som den første dosis. Endelig, fire uger efter den anden dosis, vil der blive udtaget en blodprøve fra alle deltagere, som har modtaget to doser vaccine. De serologiske responser vil blive sammenlignet i gruppen, der modtog to doser TT-vaccine opretholdt i kølekæden, og gruppen, der modtog to doser vaccine opretholdt i CTC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tchad
      • Moïssala, Tchad
        • Moïssala health district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 14 til 49 år
  • Bor i distriktet Moïssala, Tchad
  • Har ingen bevis for tidligere vaccination eller tidligere vaccination er ikke større end 1 dosis vaccine
  • Tidligere dosis modtaget mere end 1 måned før
  • Samtykke til at indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på tidligere tetanusvaccination
  • Alvorlig febersygdom
  • Har modtaget en stivkrampevaccine inden for den foregående måned
  • Nægter vaccination eller giver ikke samtykke
  • Nomadebefolkning, der rejser inden undersøgelsens afslutning
  • Gravide kvinder skal føde inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kølekæde
Gruppevaccineret med tetanustoxoidvaccine holdt i kølekæden
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
To doser af tetanustoxoid-vaccine adskilte i mindst 4 uger. Den ene arm modtager vaccinen holdt i kølekæden, og den anden arm modtager vaccinen holdt i CTC
Eksperimentel: CTC
Gruppevaccineret med tetanustoxoidvaccine holdt i kontrolleret temperaturkæde
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
To doser af tetanustoxoid-vaccine adskilte i mindst 4 uger. Den ene arm modtager vaccinen holdt i kølekæden, og den anden arm modtager vaccinen holdt i CTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende niveau af anti-tetanus antistoffer
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccinedosis
Andelen af ​​kvinder, der opnår et beskyttende niveau af anti-stivkrampeantistoffer efter 2 doser vaccine opbevaret i CTC, er ikke lavere end andelen af ​​kvinder, der opnår et beskyttende niveau af anti-stivkrampeantistoffer efter 2 doser vaccine holdt i kølekæden.
4 uger efter anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine stabilitet
Tidsramme: 30 dage efter udsættelse for omgivende temperaturer
Bekræft vaccinens stabilitet (styrke, sikkerhed, pH og adsorption) efter udsættelse for omgivende temperaturer
30 dage efter udsættelse for omgivende temperaturer
Antistofniveauer
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccinedosis
Evaluer den procentvise stigning i antistofniveauer hos kvinder, der har modtaget 2 doser vaccine opretholdt i CTC, og hos kvinder, der har modtaget 2 doser vaccine fastholdt i kølekæden
4 uger efter anden vaccinedosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 min og 7 dage efter vaccination
Sammenlign bivirkningerne i gruppen vaccineret med vaccinen holdt i CTC og gruppen vaccineret med vaccinen holdt i kølekæden.
30 min og 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epicentre/CTC-TT/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Stivkrampe-toksoid-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner