Estudo comparativo de duas estratégias de vacinação com toxóide tetânico: cadeia de frio versus cadeia de temperatura controlada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e viabilidade de uma estratégia de vacinação com toxóide tetânico (TT) baseada na manutenção de vacinas em uma cadeia de temperatura controlada (CTC). O CTC é definido como o armazenamento e transporte de vacinas dentro de uma faixa de temperatura apropriada para o perfil de estabilidade ao calor da vacina TT. Neste estudo, as vacinas são transportadas e armazenadas na cadeia de frio até ao nível distrital. Do distrito ao nível do beneficiário, as vacinas são expostas à temperatura ambiente durante um período limitado de tempo.

Numa fase inicial, determina-se a estabilidade de 3 lotes de vacina TT mantidos em CTC. Para isso, a potência, segurança, pH e adsorção de vacinas mantidas em CTC serão testadas em laboratório e comparadas com vacinas mantidas em cadeia de frio. Se todos os parâmetros (ou seja, potência, segurança, pH e adsorção) estiverem acima das especificações da OMS, a estratégia em CTC será usada.

Somente se os resultados laboratoriais forem adequados, as aldeias serão designadas para uma das estratégias de vacinação. Todas as mulheres entre 14 e 49 anos nas aldeias selecionadas que preencham os critérios de inclusão serão convidadas a participar.

Para determinar a proteção antitetânica basal, o histórico de vacinação contra o TT será coletado de todos os participantes por meio de um questionário padronizado. As mulheres que já receberam pelo menos 2 doses da vacina TT serão excluídas do estudo. Além disso, será coletado sangue de todos os participantes para posterior verificação laboratorial da proteção basal.

Uma primeira dose da vacina TT será administrada de acordo com a estratégia designada (CTC ou cadeia de frio). Quatro semanas após a 1ª vacinação, uma segunda vacina TT será administrada usando a mesma estratégia empregada para a primeira dose. Finalmente, quatro semanas após a segunda dose, será coletada uma amostra de sangue de todos os participantes que receberam duas doses da vacina. As respostas sorológicas serão comparadas no grupo que recebeu duas doses de vacina TT mantida em rede de frio e no grupo que recebeu duas doses de vacina mantida em CTC.