Сравнительное исследование двух стратегий вакцинации столбнячным анатоксином: холодовая цепь и цепь с контролируемой температурой
Этюд «Сравнительный анализ двух стратегий противостолбнячной вакцинации» в «Ситуационном обзоре: консервация вакцины в цепи де Froid по сравнению с цепью контроля температуры».
Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и осуществимости стратегии вакцинации столбнячным анатоксином (TT), основанной на поддержании вакцин в цепи контролируемой температуры (CTC). CTC определяется как хранение и транспортировка вакцин в диапазоне температур, соответствующем профилю термостабильности вакцины TT. В этом исследовании вакцины транспортируются и хранятся в холодовой цепи вплоть до районного уровня. От района до уровня получателя вакцины подвергаются воздействию температуры окружающей среды в течение ограниченного периода времени.
В начальной фазе определяют стабильность 3 партий вакцины ТТ, хранящихся в ЦОК. Для этого эффективность, безопасность, pH и адсорбция вакцин, хранящихся в CTC, будут проверены в лаборатории и сравнены с вакцинами, которые хранились в холодовой цепи. Если все параметры (т. эффективность, безопасность, pH и адсорбция) превышают спецификации ВОЗ, будет использоваться стратегия в CTC.
Только если лабораторные результаты будут адекватными, деревни будут назначены на одну из стратегий вакцинации. Все женщины в возрасте от 14 до 49 лет в выбранных деревнях, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия.
Чтобы определить базовую защиту от столбняка, история вакцинации TT будет собрана у всех участников с использованием стандартизированного вопросника. Женщины, которые уже получили не менее 2 доз вакцины TT, будут исключены из исследования. Кроме того, у всех участников будет взята кровь для последующей проверки в лаборатории базовой защиты.
Первая доза вакцины TT будет введена в соответствии с назначенной стратегией (CTC или холодовая цепь). Через четыре недели после первой вакцинации будет введена вторая вакцина ТТ с использованием той же стратегии, что и для первой дозы. Наконец, через четыре недели после второй дозы у всех участников, получивших две дозы вакцины, будут взяты образцы крови. Серологические ответы будут сравниваться в группе, получившей две дозы вакцины ТТ, хранившейся в холодовой цепи, и в группе, получившей две дозы вакцины, хранившейся в ЦОК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moïssala, Чад
- Moïssala health district
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 14 до 49 лет
- Проживает в районе Моиссала, Чад.
- Не иметь доказательств предыдущей вакцинации или предыдущая вакцинация не превышает 1 дозу вакцины
- Предыдущая доза, полученная более чем за 1 месяц до
- Согласен на включение в исследование
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на предыдущую прививку от столбняка
- Тяжелая лихорадка
- Получили прививку от столбняка в течение предыдущего месяца
- Отказывается от вакцинации или не дает согласия
- Кочевое население, путешествующее до окончания исследования
- Беременные женщины должны родить в течение 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодная цепь
Группа, вакцинированная вакциной против столбняка, хранится в холодовой цепи
|
Две дозы вакцины против столбняка с интервалом не менее 4 недель.
Одна рука получает вакцину, хранящуюся в холодовой цепи, а другая рука получает вакцину, хранящуюся в CTC.
|
|
Экспериментальный: СТС
Группа, вакцинированная столбнячным анатоксином, содержится в цепи с контролируемой температурой.
|
Две дозы вакцины против столбняка с интервалом не менее 4 недель.
Одна рука получает вакцину, хранящуюся в холодовой цепи, а другая рука получает вакцину, хранящуюся в CTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитный уровень противостолбнячных антител
Временное ограничение: Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
Доля женщин, достигших защитного уровня противостолбнячных антител после 2 доз вакцины, хранящихся в ЦОК, не ниже доли женщин, достигших защитного уровня противостолбнячных антител после 2 доз вакцины, хранящихся в холодовой цепи.
|
Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность вакцины
Временное ограничение: 30 дней после воздействия температуры окружающей среды
|
Проверить стабильность вакцины (эффективность, безопасность, pH и адсорбция) после воздействия температуры окружающей среды.
|
30 дней после воздействия температуры окружающей среды
|
|
Уровни антител
Временное ограничение: Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
Оцените процентное увеличение уровня антител у женщин, получивших 2 дозы вакцины, сохраняемой в СТС, и у женщин, получивших 2 дозы вакцины, сохраняемой в холодовой цепи.
|
Через 4 недели после второй дозы вакцины
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 30 мин и 7 дней после вакцинации
|
Сравните побочные эффекты в группе, вакцинированной вакциной, хранящейся в CTC, и в группе, вакцинированной вакциной, хранящейся в холодовой цепи.
|
Через 30 мин и 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epicentre/CTC-TT/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .