Badanie porównawcze dwóch strategii szczepienia toksoidem tężcowym: łańcuch chłodniczy i łańcuch temperatur kontrolowanych
Etude Comparative de Deux stratégies de Vaccination antitétanique en Situation réelle: Vaccinservé en chaîne de Froid Versus en chaîne de température contrôlée.
Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności strategii szczepienia toksoidem tężcowym (TT), polegającej na utrzymywaniu szczepionek w kontrolowanym łańcuchu temperaturowym (CTC). CTC definiuje się jako przechowywanie i transport szczepionek w zakresie temperatur odpowiednim do profilu stabilności termicznej szczepionki TT. W tym badaniu szczepionki są transportowane i przechowywane w łańcuchu chłodniczym do poziomu dystryktu. Szczepionki na poziomie od dystryktu do beneficjenta są wystawione na działanie temperatur otoczenia przez ograniczony czas.
W początkowej fazie określa się stabilność 3 partii szczepionki TT przetrzymywanych w CTC. W tym celu moc, bezpieczeństwo, pH i adsorpcja szczepionek przechowywanych w CTC zostaną przetestowane w laboratorium i porównane ze szczepionkami, które były przechowywane w łańcuchu chłodniczym. Jeśli wszystkie parametry (tj. moc, bezpieczeństwo, pH i adsorpcja) są powyżej specyfikacji WHO, zostanie zastosowana strategia w CTC.
Tylko wtedy, gdy wyniki badań laboratoryjnych będą adekwatne, wsie zostaną przypisane do jednej ze strategii szczepień. Wszystkie kobiety w wieku od 14 do 49 lat z wybranych wiosek, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału.
W celu określenia wyjściowej ochrony przeciwtężcowej, od wszystkich uczestników zostanie zebrana historia szczepień TT za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Kobiety, które otrzymały już co najmniej 2 dawki szczepionki TT, zostaną wykluczone z badania. Ponadto od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w celu późniejszej weryfikacji laboratoryjnej podstawowej ochrony.
Pierwsza dawka szczepionki TT zostanie podana zgodnie z przypisaną strategią (CTC lub łańcuch chłodniczy). Cztery tygodnie po pierwszym szczepieniu zostanie podana druga szczepionka TT, stosując tę samą strategię, co przy pierwszej dawce. Wreszcie, cztery tygodnie po drugiej dawce, od wszystkich uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki, zostanie pobrana próbka krwi. Odpowiedzi serologiczne zostaną porównane w grupie, która otrzymała dwie dawki szczepionki TT utrzymywanej w łańcuchu zimnym z grupą, która otrzymała dwie dawki szczepionki utrzymywanej w CTC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moïssala, Czad
- Moïssala health district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 14 do 49 lat
- Mieszka w dystrykcie Moïssala w Czadzie
- Nie mieć dowodu wcześniejszego szczepienia lub wcześniejsze szczepienie nie jest większe niż 1 dawka szczepionki
- Poprzednia dawka otrzymana ponad 1 miesiąc wcześniej
- Wyraził zgodę na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na poprzednie szczepienie przeciw tężcowi
- Ciężka choroba przebiegająca z gorączką
- Otrzymał szczepionkę przeciw tężcowi w ciągu poprzedniego miesiąca
- Odmawia szczepienia lub nie wyraża zgody
- Populacja koczownicza podróżująca przed zakończeniem badania
- Kobiety w ciąży, które mają urodzić w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łańcuch chłodniczy
Grupa zaszczepiona szczepionką toksoidu tężcowego utrzymywana w łańcuchu chłodniczym
|
Dwie dawki szczepionki z anatoksyną tężcową w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Jedno ramię otrzymuje szczepionkę przechowywaną w łańcuchu chłodniczym, a drugie ramię otrzymuje szczepionkę przechowywaną w CTC
|
|
Eksperymentalny: CTC
Grupa zaszczepiona szczepionką toksoidu tężcowego utrzymywana w kontrolowanym łańcuchu temperatur
|
Dwie dawki szczepionki z anatoksyną tężcową w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Jedno ramię otrzymuje szczepionkę przechowywaną w łańcuchu chłodniczym, a drugie ramię otrzymuje szczepionkę przechowywaną w CTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronny poziom przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Odsetek kobiet, które osiągnęły ochronny poziom przeciwciał przeciwtężcowych po 2 dawkach szczepionki przetrzymywanej w CTC nie jest niższy od odsetka kobiet, które osiągnęły ochronny poziom przeciwciał przeciwtężcowych po 2 dawkach szczepionki przechowywanej w łańcuchu chłodniczym.
|
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po ekspozycji na temperaturę otoczenia
|
Sprawdź stabilność szczepionki (moc, bezpieczeństwo, pH i adsorpcja) po wystawieniu na działanie temperatur otoczenia
|
30 dni po ekspozycji na temperaturę otoczenia
|
|
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Ocenić procentowy wzrost poziomu przeciwciał u kobiet, które otrzymały 2 dawki szczepionki utrzymywanej w CTC oraz u kobiet, które otrzymały 2 dawki szczepionki utrzymywanej w łańcuchu chłodniczym
|
4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut i 7 dni po szczepieniu
|
Porównaj zdarzenia niepożądane w grupie zaszczepionej szczepionką przechowywaną w CTC i grupie zaszczepionej szczepionką przechowywaną w łańcuchu chłodniczym.
|
30 minut i 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epicentre/CTC-TT/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .