两种破伤风类毒素疫苗接种策略的比较研究：冷链与温控链

本研究的目的是确定依赖于在受控温度链 (CTC) 中维持疫苗的破伤风类毒素 (TT) 疫苗接种策略的有效性、安全性和可行性。 CTC 被定义为在适合 TT 疫苗热稳定性特征的温度范围内储存和运输疫苗。 在这项研究中，疫苗在冷链中运输和储存到地区一级。 从地区到受益人级别的疫苗在有限的时间内暴露在环境温度下。

在初始阶段，确定保存在 CTC 中的 3 批 TT 疫苗的稳定性。 为此，保存在 CTC 中的疫苗的效力、安全性、pH 和吸附将在实验室中进行测试，并与保存在冷链中的疫苗进行比较。 如果所有参数（即 效、安全性、pH 值和吸附）均高于 WHO 规范，将在 CTC 中使用该策略。

只有当实验室结果足够时，村庄才会被分配到其中一种疫苗接种策略。 选定村庄中符合纳入标准的所有 14 至 49 岁的妇女将被邀请参加。

为了确定基线抗破伤风保护，将使用标准化问卷从所有参与者收集 TT 疫苗接种史。 已经接受至少 2 剂 TT 疫苗的女性将被排除在研究之外。 此外，将从所有参与者那里采集血液，以便稍后在实验室验证基线保护。

将根据指定策略（CTC 或冷链）给予第一剂 TT 疫苗。 第一次接种后 4 周，将使用与第一次接种相同的策略接种第二次 TT 疫苗。 最后，在第二剂疫苗接种后 4 周，将从所有接受过两剂疫苗的参与者身上采集血样。 将比较接受两剂保存在冷链中的 TT 疫苗的组和接受两剂保存在 CTC 中的疫苗的组的血清学反应。