Vergelijkende studie van twee tetanustoxoïdvaccinatiestrategieën: koudeketen versus gecontroleerde temperatuurketen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van een tetanustoxoïd (TT) vaccinatiestrategie die berust op het behoud van vaccins in een gecontroleerde temperatuurketen (CTC). De CTC wordt gedefinieerd als de opslag en het transport van vaccins binnen een temperatuurbereik dat past bij het hittestabiliteitsprofiel van het TT-vaccin. In deze studie worden vaccins getransporteerd en opgeslagen in de koelketen tot op wijkniveau. Van district tot begunstigde niveau worden vaccins gedurende een beperkte periode blootgesteld aan omgevingstemperaturen.

In een eerste fase wordt de stabiliteit bepaald van 3 partijen TT-vaccin bewaard in CTC. Hiervoor zullen de potentie, veiligheid, pH en adsorptie van vaccins die in CTC worden bewaard in het laboratorium worden getest en worden vergeleken met vaccins die in de koelketen zijn bewaard. Als alle parameters (d.w.z. potentie, veiligheid, pH en adsorptie) boven de WHO-specificaties liggen, zal de strategie in CTC worden gebruikt.

Alleen als de laboratoriumresultaten adequaat zijn, worden dorpen toegewezen aan een van de vaccinatiestrategieën. Alle vrouwen tussen 14 en 49 jaar in de geselecteerde dorpen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Om de basislijn anti-tetanusbescherming te bepalen, zal de TT-vaccinatiegeschiedenis van alle deelnemers worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Vrouwen die al minstens 2 doses TT-vaccin hebben gekregen, worden uitgesloten van de studie. Bovendien zal er bij alle deelnemers bloed worden afgenomen om later in het laboratorium de basisbescherming te verifiëren.

Een eerste dosis TT-vaccin zal worden gegeven volgens de toegewezen strategie (CTC of cold chain). Vier weken na de 1e vaccinatie zal een tweede TT-vaccin worden gegeven volgens dezelfde strategie als voor de eerste dosis. Ten slotte wordt vier weken na de tweede dosis bloed afgenomen bij alle deelnemers die twee doses vaccin hebben gekregen. De serologische reacties zullen worden vergeleken in de groep die twee doses TT-vaccin in de koelketen heeft gekregen en de groep die twee doses vaccin in CTC heeft gekregen.