Jämförande studie av två tetanustoxoidvaccinationsstrategier: kylkedjan kontra kontrollerad temperaturkedja

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av en tetanustoxoid (TT) vaccinationsstrategi som förlitar sig på upprätthållandet av vacciner i en kontrollerad temperaturkedja (CTC). CTC definieras som lagring och transport av vacciner inom ett temperaturintervall som är lämpligt för värmestabilitetsprofilen för TT-vaccin. I denna studie transporteras och lagras vacciner i kylkedjan upp till distriktsnivå. Vacciner från distrikt till förmånstagare exponeras för omgivningstemperaturer under en begränsad tidsperiod.

I en inledande fas bestäms stabiliteten för 3 partier av TT-vaccin som förvaras i CTC. För detta kommer styrkan, säkerheten, pH och adsorptionen av vacciner som upprätthålls i CTC att testas i laboratoriet och jämföras med vacciner som har bibehållits i kylkedjan. Om alla parametrar (dvs. styrka, säkerhet, pH och adsorption) ligger över WHO:s specifikationer kommer strategin i CTC att användas.

Endast om laboratorieresultaten är tillräckliga kommer byar att tilldelas en av vaccinationsstrategierna. Alla kvinnor mellan 14 och 49 år i de utvalda byarna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta.

För att bestämma baslinjeskyddet mot stelkramp kommer TT-vaccinationshistorik att samlas in från alla deltagare med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Kvinnor som redan har fått minst 2 doser TT-vaccin kommer att uteslutas från studien. Dessutom kommer blod att samlas in från alla deltagare för att senare i laboratoriet verifiera baslinjeskyddet.

En första dos av TT-vaccin kommer att ges enligt den tilldelade strategin (CTC eller kylkedja). Fyra veckor efter den första vaccinationen kommer ett andra TT-vaccin att ges med samma strategi som används för den första dosen. Slutligen, fyra veckor efter den andra dosen, kommer ett blodprov att tas från alla deltagare som fått två doser vaccin. De serologiska svaren kommer att jämföras i gruppen som fick två doser av TT-vaccin bibehållna i kylkedjan och gruppen som fick två doser vaccin upprätthållna i CTC.