Vergleichende Studie von zwei Tetanustoxoid-Impfstrategien: Kühlkette versus kontrollierte Temperaturkette

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer Impfstrategie gegen Tetanustoxoid (TT) zu bestimmen, die auf der Aufrechterhaltung von Impfstoffen in einer kontrollierten Temperaturkette (CTC) beruht. Die CTC ist definiert als die Lagerung und der Transport von Impfstoffen innerhalb eines Temperaturbereichs, der dem Hitzestabilitätsprofil des TT-Impfstoffs entspricht. In dieser Studie werden Impfstoffe in der Kühlkette bis auf Bezirksebene transportiert und gelagert. Impfstoffe auf Distrikt- bis Empfängerebene werden während eines begrenzten Zeitraums Umgebungstemperaturen ausgesetzt.

In einer ersten Phase wird die Stabilität von 3 Chargen des in CTC aufbewahrten TT-Impfstoffs bestimmt. Dazu werden die Wirksamkeit, Sicherheit, der pH-Wert und die Adsorption von Impfstoffen, die in CTC aufbewahrt werden, im Labor getestet und mit Impfstoffen verglichen, die in der Kühlkette aufbewahrt wurden. Wenn alle Parameter (d.h. Wirksamkeit, Sicherheit, pH-Wert und Adsorption) über den WHO-Spezifikationen liegen, wird die Strategie in CTC verwendet.

Nur bei ausreichenden Laborergebnissen werden die Dörfer einer der Impfstrategien zugeordnet. Alle Frauen zwischen 14 und 49 Jahren in den ausgewählten Dörfern, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Um den Basis-Anti-Tetanus-Schutz zu bestimmen, wird die TT-Impfanamnese von allen Teilnehmern unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens erhoben. Frauen, die bereits mindestens 2 Dosen TT-Impfstoff erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem wird allen Teilnehmern Blut abgenommen, um später im Labor den Grundschutz zu verifizieren.

Eine erste Dosis des TT-Impfstoffs wird gemäß der zugewiesenen Strategie (CTC oder Kühlkette) verabreicht. Vier Wochen nach der 1. Impfung wird ein zweiter TT-Impfstoff nach der gleichen Strategie wie bei der ersten Dosis verabreicht. Schließlich wird vier Wochen nach der zweiten Dosis eine Blutprobe von allen Teilnehmern entnommen, die zwei Impfdosen erhalten haben. Die serologischen Reaktionen werden in der Gruppe verglichen, die zwei Dosen TT-Impfstoff erhalten hat, die in der Kühlkette aufbewahrt wurden, und der Gruppe, die zwei Dosen des Impfstoffs erhalten hat, die in CTC aufbewahrt wurden.