Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to tetanustoksoid-vaksinasjonsstrategier: kaldkjede versus kontrollert temperaturkjede

1. mai 2013 oppdatert av: Epicentre

Etude Comparative de Deux stratégies de Vaccination antitanique en Situation réelle: Vaccin conservé en chaîne de Froid Versus en chaîne de température contrôlée.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av en tetanustoksoid (TT) vaksinasjonsstrategi som er avhengig av vedlikehold av vaksiner i en kontrollert temperaturkjede (CTC). CTC er definert som lagring og transport av vaksiner innenfor et temperaturområde som passer til varmestabilitetsprofilen til TT-vaksine. I denne studien transporteres og lagres vaksiner i kjølekjeden opp til distriktsnivå. Fra distrikts- til mottakernivå utsettes vaksiner for omgivelsestemperaturer i en begrenset periode.

I en innledende fase bestemmes stabiliteten til 3 partier TT-vaksine holdt i CTC. For dette vil styrke, sikkerhet, pH og adsorpsjon av vaksiner som opprettholdes i CTC bli testet i laboratoriet og sammenlignet med vaksiner som har blitt opprettholdt i kjølekjeden. Hvis alle parametere (dvs. styrke, sikkerhet, pH og adsorpsjon) er over WHOs spesifikasjoner, strategien i CTC vil bli brukt.

Bare hvis laboratorieresultatene er tilstrekkelige, vil landsbyer bli tildelt en av vaksinasjonsstrategiene. Alle kvinner mellom 14 og 49 år i de utvalgte landsbyene som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å delta.

For å bestemme grunnlinjebeskyttelsen mot stivkrampe, vil TT-vaksinasjonshistorikk bli samlet inn fra alle deltakere ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Kvinner som allerede har fått minst 2 doser TT-vaksine vil bli ekskludert fra studien. Dessuten vil det bli samlet inn blod fra alle deltakerne for senere å verifisere grunnlinjebeskyttelsen i laboratoriet.

En første dose TT-vaksine vil bli gitt i henhold til den tildelte strategien (CTC eller kjølekjede). Fire uker etter 1. vaksinasjon vil en andre TT-vaksine gis med samme strategi som for den første dosen. Til slutt, fire uker etter den andre dosen, vil det bli tatt en blodprøve fra alle deltakerne som fikk to doser vaksine. De serologiske responsene vil bli sammenlignet i gruppen som fikk to doser TT-vaksine opprettholdt i kjølekjeden og gruppen som fikk to doser vaksine opprettholdt i CTC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjad
      • Moïssala, Tsjad
        • Moïssala health district

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 14 til 49 år
  • Bor i distriktet Moïssala, Tsjad
  • Har ingen bevis på tidligere vaksinasjon eller tidligere vaksinasjon er ikke større enn 1 dose vaksine
  • Tidligere dose mottatt mer enn 1 måned før
  • Samtykke til å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på tidligere tetanusvaksinasjon
  • Alvorlig febersykdom
  • Har fått stivkrampevaksine i løpet av forrige måned
  • Nekter vaksinasjon eller samtykker ikke
  • Nomadisk befolkning som reiser før slutten av studien
  • Gravide kvinner skal føde innen 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kaldekjede
Gruppe vaksinert med tetanustoksoidvaksine holdt i kjølekjeden
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid
To doser av tetanustoksoidvaksine skilte seg i minst 4 uker. Den ene armen mottar vaksinen holdt i kjølekjeden og den andre armen mottar vaksinen holdt i CTC
Eksperimentell: CTC
Gruppe vaksinert med tetanustoksoidvaksine holdt i kontrollert temperaturkjede
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid
To doser av tetanustoksoidvaksine skilte seg i minst 4 uker. Den ene armen mottar vaksinen holdt i kjølekjeden og den andre armen mottar vaksinen holdt i CTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende nivå av anti-tetanus antistoffer
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinedose
Andelen kvinner som oppnår et beskyttende nivå av anti-stivkrampeantistoffer etter 2 doser vaksine holdt i CTC er ikke lavere enn andelen kvinner som oppnår et beskyttende nivå av anti-stivkrampeantistoffer etter 2 doser vaksine holdt i kjølekjeden.
4 uker etter andre vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinestabilitet
Tidsramme: 30 dager etter eksponering for omgivelsestemperaturer
Verifiser stabiliteten til vaksinen (styrke, sikkerhet, pH og adsorpsjon) etter eksponering for omgivelsestemperaturer
30 dager etter eksponering for omgivelsestemperaturer
Antistoffnivåer
Tidsramme: 4 uker etter andre vaksinedose
Evaluer den prosentvise økningen i antistoffnivåer hos kvinner som har mottatt 2 doser vaksine opprettholdt i CTC og hos kvinner som har mottatt 2 doser vaksine opprettholdt i kjølekjeden
4 uker etter andre vaksinedose
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 min og 7 dager etter vaksinasjon
Sammenlign bivirkningene i gruppen vaksinert med vaksinen holdt i CTC og gruppen vaksinert med vaksinen holdt i kjølekjeden.
30 min og 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aitana Juan Giner, MSc, Epicentre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epicentre/CTC-TT/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere