下痢と二価経口ポリオワクチンの免疫
ネパールの乳児における二価経口ポリオワクチン（bOPV）免疫応答に対する下痢症の影響
ポリオの世界的な根絶は、とらえどころのないことが証明されています。 1988 年以降、症例の 99% は排除されていますが、アウトブレイクは発生し続けており、根絶を加速するための新しいツールが必要です。 この取り組みにおける懸念の 1 つは、一部の集団で経口ポリオ ウイルス ワクチン (OPV) に対する免疫原性が低下していることです。 過去の研究では、下痢の子供の 3 価 OPV (tOPV) に対する血清免疫の低下が示されています。 2009 年には、二価 OPV (bOPV) が予防接種キャンペーンでの使用が推奨され、2016 年には定期予防接種で tOPV に取って代わる可能性があります。 ただし、bOPV へのセロコンバージョンに対する下痢の影響は研究されていません。
このプロジェクトでは、ネパールに住む乳児の bOPV へのセロコンバージョンに対する下痢の影響を評価しました。 研究者らは、下痢の有無にかかわらず乳児のbOPVに対する免疫応答を評価する前向き介入研究を実施しました。 下痢の有無にかかわらず、乳児の免疫反応を比較しました。
この研究により、一部の小児が OPV にセロコンバートし、ポリオ感染から保護される能力を低下させる要因の理解が深まります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Institute of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師には、生後 6 週間以上 12 か月未満のネパールの乳児が含まれます。この乳児は、OPV の投与が 3 回未満であり (ルーチンおよび SIA からの累積)、参加している治験施設の外来診療所に通っています。 可能な限り、保護者の報告に基づく子供の予防接種状況は、利用可能な予防接種カードと照合されます。
- 下痢のある乳児には、以下も必要です。
- 過去 24 時間に 1 日 3 回の軟便として定義される現在の下痢。 これには、急性または慢性の下痢、微熱、および断続的な嘔吐があり、口腔水分に耐えることができ、最初の訪問時に重度の脱水症状を示さない子供が含まれる場合があります.
- 下痢のない子供は、次のことも行う必要があります。
- 他の非下痢性軽度の急性愁訴を伴う。 これには、皮膚の問題（発疹など）、結膜炎、軽度の咳、うっ血、または風邪などの重篤ではない病気を患っている子供が含まれますが、これらに限定されません。 これらの子供は、登録前に少なくとも 2 週間は下痢がない必要があります。
除外基準:
- 生後6週間未満または生後12か月以上の乳児
- OPVを3回以上累積投与された乳児（ルーチンおよびSIAの両方を含む）
- -入院が必要な乳児、または研究サイトの臨床医によって参加するには病気が多すぎると見なされた乳児
- 便に血が混じっている乳児（これは、赤痢などのより深刻なケース、または腸重積症などの非感染性の重篤な病気を表している可能性があるため）
- 重度の病気（肺炎など）で点滴治療が必要な乳児。ただし、これには、パラセタモール、ORS、眼軟膏などの軽度または中等度の病気のための薬は含まれません。
- 長期投薬が必要な慢性基礎疾患のある乳児
- -経口液体を口から摂取できない乳児は、IV水分補給が必要であるため、研究で経口薬に耐えることができません
- -保護者が研究に同意しない、または同意を与えるために存在しない乳児
- -研究の全期間に参加するために診療所に戻ることができない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：下痢
下痢のある乳児は、血液と便のサンプルを採取し、亜鉛とORSを受け取ります.
その後、介入として二価経口ポリオワクチンを接種します。
4週間後、セロコンバージョンを測定するために別の血液サンプルが採取されます。
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予防接種キャンペーン中に接種されたワクチン
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ACTIVE_COMPARATOR：非下痢
下痢のない乳児には、血液と便のサンプルが採取され、マルチビタミンが投与されます。
その後、介入として二価経口ポリオワクチンを接種します。
4週間後、セロコンバージョンを測定するために別の血液サンプルが採取されます。
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予防接種キャンペーン中に接種されたワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非下痢群と比較して、下痢群でセロコンバートまたは抗体価が上昇する乳児の割合
時間枠：BOPV投与日から4週間後
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血清陽性：ポリオウイルス1型または3型に対する抗体価が少なくとも1:8 血清反応陰性：ポリオウイルス1型または3型に対する抗体価が1:8未満 セロコンバージョン：bOPV の投与後 4 週間で、血清陰性から血清陽性、タイプ 1 または 3 に変化した子供の割合。 ブースト（力価の増加）：bOPV の投与後 4 週間で抗体力価が少なくとも 4 倍増加した、ベースラインでの血清反応陽性。 |
BOPV投与日から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢のある乳児と下痢のない乳児の便から分離された腸管感染症の頻度
時間枠：入学日
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登録日に各乳児から 1 つの便サンプルを採取します。
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入学日
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経口ポリオワクチンを3回接種した後に血清反応陽性の乳児の割合
時間枠：BOPV投与日から4週間後
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試験に参加する前に任意の OPV を 2 回投与し、試験の一環として bOPV を 3 回投与した乳児のサブセットについては、血清免疫が報告されます。
この結果は、定期予防接種でワクチンがどのように使用されるかという OPV の 3 回の投与後の血清有病率の代理測定として意図されています。
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BOPV投与日から4週間後
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貧弱な bOPV セロコンバージョン/ブースティングに関連する要因を持つ乳児の割合
時間枠：BOPV投与日から4週間後
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多変数モデリングを使用して、bOPV 血清変換/ブーストの低下に関連する要因を評価します。
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BOPV投与日から4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina V Cardemil, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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