Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diarree en immuniteit voor bivalent oraal poliovaccin

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Effect van diarreeziekte op bivalent oraal poliovaccin (bOPV) immuunrespons bij zuigelingen in Nepal

Wereldwijde uitroeiing van poliomyelitis is ongrijpbaar gebleken. Hoewel 99% van de gevallen sinds 1988 is geëlimineerd, blijven er uitbraken plaatsvinden en zijn er nieuwe instrumenten nodig om de uitroeiing te versnellen. Een punt van zorg bij deze inspanning is dat sommige populaties een verminderde immunogeniciteit hebben voor het orale poliovirusvaccin (OPV). Eerdere onderzoeken hebben een verminderde sero-immuniteit voor trivalent OPV (tOPV) aangetoond bij kinderen met diarree. In 2009 werd bivalent OPV (bOPV) aanbevolen voor gebruik in immunisatiecampagnes, en zal waarschijnlijk tOPV vervangen bij routinematige immunisatie in 2016. Het effect van diarree op seroconversie naar bOPV is echter niet onderzocht.

Dit project evalueerde het effect van diarree op seroconversie naar bOPV bij zuigelingen die in Nepal wonen. De onderzoekers voerden een prospectieve, interventionele studie uit die de immuunrespons op bOPV bij zuigelingen met en zonder diarree beoordeelde. Immuunresponsen werden vergeleken tussen baby's met en zonder diarree.

Deze studie zal resulteren in een beter begrip van de factoren die het vermogen van sommige kinderen om seroconversie naar OPV te verminderen en beschermd te worden tegen poliomyelitisinfectie, verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

699

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 11 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen Nepalese baby's van ten minste 6 weken en niet ouder dan 12 maanden opnemen, die <3 doses OPV hebben gekregen (cumulatief van routine en SIA) en zich presenteren aan poliklinieken in deelnemende onderzoekslocaties. Waar mogelijk zal de immunisatiestatus van het kind op basis van het rapport van de verzorger worden gecontroleerd met de beschikbare immunisatiekaarten.
  • Baby's met diarree moeten ook:
  • Huidige diarree, gedefinieerd als drie dunne ontlasting per dag in de afgelopen 24 uur. Dit kunnen kinderen zijn met acute of chronische diarree, lichte koorts en kinderen met periodiek braken die orale vloeistoffen kunnen verdragen en bij het eerste bezoek geen ernstige uitdroging vertonen.
  • Kinderen zonder diarree moeten ook:
  • Aanwezig met andere, niet-diarree, lichte acute klachten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, kinderen die zich presenteren voor niet-ernstige ziekten zoals huidproblemen (bijv. huiduitslag), conjunctivitis en lichte hoest, congestie of verkoudheid. Deze kinderen dienen minimaal twee weken voorafgaand aan de inschrijving diarreevrij te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 6 weken of ouder dan 12 maanden
  • Baby's die 3 of meer cumulatieve doses OPV hebben gekregen (inclusief routinematige en SIA's)
  • Baby's die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of die door de arts van de onderzoekslocatie te ziek worden geacht om deel te nemen
  • Baby's met bloed in de ontlasting (aangezien dit ernstigere gevallen kan zijn, waaronder dysenterie, of niet-infectieuze ernstige ziekten zoals intussusceptie)
  • Zuigelingen die IV-medicatie nodig hebben voor een ernstige ziekte (bijv. Longontsteking); dit geldt echter niet voor medicijnen voor milde of matige ziekten, zoals paracetamol, ORS, oogzalf, enz.
  • Baby's met een chronische onderliggende ziekte die langdurige medicijnen nodig hebben
  • Zuigelingen die geen orale vloeistoffen via de mond kunnen innemen, intraveneuze hydratatie nodig hebben en daarom in het onderzoek geen orale medicatie zouden kunnen verdragen
  • Baby's van wie de verzorgers geen toestemming geven, of niet aanwezig zijn om toestemming te geven, voor het onderzoek
  • Baby's die niet naar de kliniek kunnen terugkeren om de volledige duur van het onderzoek te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diarree
Baby's met diarree krijgen een bloed- en ontlastingsmonster en krijgen zink en ORS. Ze krijgen dan een bivalent oraal poliovaccin als interventie. Vier weken later wordt opnieuw bloed afgenomen om de seroconversie te meten.
Biologisch: bivalent oraal poliovaccin
vaccin gegeven tijdens vaccinatiecampagnes
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-diarree
Baby's zonder diarree krijgen bloed- en ontlastingsmonsters en krijgen multivitaminen. Ze krijgen dan een bivalent oraal poliovaccin als interventie. Vier weken later wordt opnieuw bloed afgenomen om de seroconversie te meten.
Biologisch: bivalent oraal poliovaccin
vaccin gegeven tijdens vaccinatiecampagnes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage baby's dat seroconverteert of de antilichaamtiters verhoogt in de groep met diarree in vergelijking met de groep zonder diarree
Tijdsspanne: 4 weken na de datum van de bOPV-dosis

Seropositief: antilichaamtiter van minimaal 1:8 voor poliovirus type 1 of 3

Seronegatief: antilichaamtiter van minder dan 1:8 voor poliovirus type 1 of 3

Seroconversie: percentage kinderen dat verandert van seronegatief naar seropositief naar type 1 of 3, vier weken na ontvangst van bOPV.

Boost (verhoging van de titer): seropositieven bij baseline die vier weken na ontvangst van bOPV de antilichaamtiter met ten minste een factor 4 verhogen.
4 weken na de datum van de bOPV-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van darminfecties geïsoleerd in ontlasting bij zuigelingen met diarree versus zuigelingen zonder diarree
Tijdsspanne: Datum van inschrijving
Op de dag van inschrijving wordt bij elke baby één stoelgangstaal afgenomen.
Datum van inschrijving
Percentage zuigelingen seropositief na ontvangst van 3 doses van een oraal poliovaccin
Tijdsspanne: 4 weken na de datum van de bOPV-dosis
Van een subgroep van baby's die twee doses van een OPV hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek begonnen, en een derde dosis bOPV als onderdeel van het onderzoek, zal hun sero-immuniteit worden gerapporteerd. Deze uitkomst is bedoeld als een proxymaat voor seroprevalentie na 3 doses OPV, en dat is hoe het vaccin wordt gebruikt bij routinematige immunisatie.
4 weken na de datum van de bOPV-dosis
Percentage baby's met factoren die verband houden met slechte bOPV-seroconversie/-boosting
Tijdsspanne: 4 weken na de datum van de bOPV-dosis
Multivariabele modellering zal worden gebruikt om factoren te beoordelen die verband houden met slechte bOPV-seroconversie/boosting.
4 weken na de datum van de bOPV-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Tribhuvan University, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-458-GID-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren