Průjem a bivalentní perorální vakcína proti obrně
Vliv průjmového onemocnění na imunitní odpověď bivalentní orální vakcíny proti dětské obrně (bOPV) u kojenců v Nepálu
Globální eradikace poliomyelitidy se ukázala jako nepolapitelná. Ačkoli 99 % případů bylo od roku 1988 eliminováno, stále dochází k propuknutí onemocnění a k urychlení eradikace jsou zapotřebí nové nástroje. Jedním z obav v tomto úsilí je, že některé populace mají sníženou imunogenicitu vůči orální vakcíně proti polioviru (OPV). Minulé studie prokázaly sníženou séroimunitu vůči trivalentnímu OPV (tOPV) u dětí s průjmem. V roce 2009 byl bivalentní OPV (bOPV) doporučen pro použití v imunizačních kampaních a pravděpodobně nahradí tOPV v rutinní imunizaci v roce 2016. Vliv průjmu na sérokonverzi na bOPV však nebyl studován.
Tento projekt hodnotil účinek průjmu na sérokonverzi na bOPV u kojenců, kteří pobývají v Nepálu. Výzkumníci provedli prospektivní intervenční studii, která hodnotila imunitní odpověď na bOPV u kojenců s průjmem a bez průjmu. Imunitní odpovědi byly srovnávány u kojenců s průjmem a bez průjmu.
Tato studie povede k lepšímu pochopení faktorů, které snižují schopnost některých dětí sérokonvertovat na OPV a být chráněny před infekcí poliomyelitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé budou zahrnovat nepálské kojence ve věku nejméně 6 týdnů a ne více než 12 měsíců, kteří obdrželi <3 dávky OPV (kumulativní z rutiny a SIA) a kteří budou přítomni na ambulantních klinikách v účastnících se studijních místech. Kdykoli to bude možné, bude očkovací stav dítěte na základě zprávy opatrovníka křížově zkontrolován s dostupnými očkovacími průkazy.
- Kojenci s průjmem musí mít také:
- Současný průjem, definovaný jako tři řídké stolice denně za posledních 24 hodin. To může zahrnovat děti s akutním nebo chronickým průjmem, nízkou horečkou a děti s občasným zvracením, které jsou schopny tolerovat perorální tekutiny a při první návštěvě se u nich nevyskytuje závažná dehydratace.
- Děti bez průjmu také musí:
- Přítomný s jinými, neprůjmovými menšími akutními potížemi. To může zahrnovat, ale není omezeno na děti trpící nezávažnými onemocněními, jako jsou kožní problémy (např. vyrážka), zánět spojivek a mírný kašel, kongesce nebo nachlazení. Tyto děti by měly být alespoň dva týdny před zápisem bez průjmu.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 6 týdnů nebo starší 12 měsíců
- Kojenci, kteří dostali 3 nebo více kumulativních dávek OPV (včetně rutinních i SIA)
- Kojenci, kteří vyžadují hospitalizaci nebo jsou klinickým lékařem považováni za příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit
- Kojenci s krví ve stolici (protože to může představovat závažnější případy včetně úplavice nebo neinfekčních závažných onemocnění, jako je intususcepce)
- Kojenci, kteří vyžadují IV léky pro závažné onemocnění (např. zápal plic); sem však nepatří léky na lehká nebo středně závažná onemocnění, jako je paracetamol, ORS, oční mast atd.
- Kojenci, kteří mají chronické základní onemocnění vyžadující dlouhodobé léky
- Kojenci, kteří nejsou schopni přijímat žádné perorální tekutiny ústy, vyžadují nitrožilní hydrataci, a proto by nebyli schopni tolerovat perorální léky ve studii
- Kojenci, jejichž pečovatelé nesouhlasí nebo nejsou přítomni k udělení souhlasu se studií
- Kojenci, kteří se nebudou moci vrátit na kliniku, aby se zúčastnili celé studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průjem
Kojenci s průjmem budou odebrány vzorky krve a stolice a dostanou zinek a ORS.
Poté dostanou bivalentní orální vakcínu proti obrně jako intervenci.
O čtyři týdny později bude odebrán další vzorek krve k měření sérokonverze.
|
vakcína podávaná během očkovacích kampaní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neprůjem
Kojenci bez průjmu budou odebrány vzorky krve a stolice a dostanou multivitaminy.
Poté dostanou bivalentní orální vakcínu proti obrně jako intervenci.
O čtyři týdny později bude odebrán další vzorek krve k měření sérokonverze.
|
vakcína podávaná během očkovacích kampaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců, kteří sérokonvertují nebo zvyšují titry protilátek v rameni s průjmem, ve srovnání s ramenem bez průjmu
Časové okno: 4 týdny po podání dávky bOPV
|
Séropozitivní: titr protilátek alespoň 1:8 pro poliovirus typu 1 nebo 3 Séronegativní: titr protilátek nižší než 1:8 pro poliovirus typu 1 nebo 3 Sérokonverze: podíl dětí, které přecházejí ze séronegativních na séropozitivní na typy 1 nebo 3, čtyři týdny po obdržení bOPV. Boost (zvýšení titru): séropozitivní na začátku, kteří zvýší titr protilátek alespoň 4krát čtyři týdny po obdržení bOPV. |
4 týdny po podání dávky bOPV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence střevních infekcí izolovaných ve stolici mezi kojenci s průjmem vs. kojenci bez průjmu
Časové okno: Datum zápisu
|
Od každého kojence bude v den zápisu odebrán jeden vzorek stolice.
|
Datum zápisu
|
|
Podíl kojenců séropozitivních po podání 3 dávek jakékoli perorální vakcíny proti obrně
Časové okno: 4 týdny po podání dávky bOPV
|
U podskupiny dětí, které dostaly dvě dávky jakéhokoli OPV před vstupem do studie, a třetí dávku bOPV jako součást studie, bude hlášena jejich séroimunita.
Tento výsledek je zamýšlen jako zástupné opatření pro séroprevalenci po 3 dávkách OPV, což je způsob, jakým se vakcína používá při rutinní imunizaci.
|
4 týdny po podání dávky bOPV
|
|
Podíl kojenců s faktory spojenými se špatnou sérokonverzí/posílením bOPV
Časové okno: 4 týdny po podání dávky bOPV
|
K posouzení faktorů spojených se špatnou sérokonverzí/posílením bOPV bude použito modelování s více proměnnými.
|
4 týdny po podání dávky bOPV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-458-GID-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .