Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diarré og bivalent oral poliovaccineimmunitet

13. oktober 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Virkning af diarrésygdom på bivalent oral poliovaccine (bOPV) immunrespons hos spædbørn i Nepal

Global udryddelse af poliomyelitis har vist sig at være uhåndgribelig. Selvom 99% af tilfældene er blevet elimineret siden 1988, fortsætter udbrud med at forekomme, og der er brug for nye værktøjer til at fremskynde udryddelsen. En bekymring i denne indsats er, at nogle populationer har nedsat immunogenicitet over for oral poliovirusvaccine (OPV). Tidligere undersøgelser har vist nedsat seroimmunitet over for trivalent OPV (tOPV) hos børn med diarré. I 2009 blev bivalent OPV (bOPV) anbefalet til brug i immuniseringskampagner og vil sandsynligvis erstatte tOPV i rutineimmunisering i 2016. Imidlertid er virkningen af ​​diarré på serokonvertering til bOPV ikke blevet undersøgt.

Dette projekt evaluerede effekten af ​​diarré på serokonvertering til bOPV blandt spædbørn, der bor i Nepal. Efterforskerne gennemførte en prospektiv interventionsundersøgelse, der vurderede immunrespons på bOPV blandt spædbørn med og uden diarré. Immunresponser blev sammenlignet blandt spædbørn med og uden diarré.

Denne undersøgelse vil resultere i en bedre forståelse af de faktorer, der nedsætter nogle børns evne til at serokonvertere til OPV og blive beskyttet mod poliomyelitisinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil inkludere nepalesiske spædbørn i alderen mindst 6 uger og ikke mere end 12 måneder, som har modtaget <3 doser OPV (kumulativt fra rutine og SIA) og er til stede på ambulatorier på deltagende undersøgelsessteder. Når det er muligt, vil barnets immuniseringsstatus baseret på viceværtens rapport blive krydstjekket med tilgængelige immuniseringskort.
  • Spædbørn med diarré skal også have:
  • Aktuel diarré, defineret som tre løs afføring om dagen inden for de seneste 24 timer. Dette kan omfatte børn med akut eller kronisk diarré, lav feber og dem med periodiske opkastninger, som er i stand til at tolerere orale væsker og ikke viser sig med alvorlig dehydrering ved det første besøg.
  • Børn, der ikke har diarré, skal også:
  • Til stede med andre, ikke-diarré mindre akutte klager. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, børn, der præsenterer sig for ikke-alvorlige sygdomme, såsom hudproblemer (f.eks. udslæt), conjunctivitis og mild hoste, overbelastning eller forkølelse. Disse børn bør være diarréfri i mindst to uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn yngre end 6 uger eller ældre end 12 måneder
  • Spædbørn, der har modtaget 3 eller flere kumulative doser OPV (inklusive både rutine- og SIA'er)
  • Spædbørn, der kræver hospitalsindlæggelse eller anses for at være for syge til at deltage af klinikeren på undersøgelsesstedet
  • Spædbørn med blod i afføringen (da dette kan repræsentere mere alvorlige tilfælde, herunder dysenteri eller ikke-infektiøse alvorlige sygdomme såsom intussusception)
  • Spædbørn, der kræver IV-medicin til en alvorlig sygdom (f.eks. lungebetændelse); dette omfatter dog ikke medicin mod milde eller moderate sygdomme, såsom paracetamol, ORS, øjensalve mv.
  • Spædbørn, der har en kronisk underliggende sygdom, der kræver langvarig medicin
  • Spædbørn, der ikke er i stand til at tage orale væsker gennem munden, kræver IV-hydrering og vil derfor ikke være i stand til at tolerere oral medicin i undersøgelsen
  • Spædbørn, hvis omsorgspersoner ikke giver samtykke til eller ikke er til stede for at give samtykke til undersøgelsen
  • Spædbørn, der ikke vil være i stand til at vende tilbage til klinikken for at deltage i hele undersøgelsens længde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diarré
Spædbørn med diarré vil få taget blod- og afføringsprøver og modtage zink og ORS. De vil derefter modtage bivalent oral poliovaccine som indgreb. Fire uger senere vil der blive taget endnu en blodprøve for at måle serokonversion.
Biologisk: bivalent oral poliovaccine
vaccine givet under immuniseringskampagner
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diarré
Spædbørn uden diarré vil få taget blod- og afføringsprøver og modtage multivitaminer. De vil derefter modtage bivalent oral poliovaccine som indgreb. Fire uger senere vil der blive taget endnu en blodprøve for at måle serokonversion.
Biologisk: bivalent oral poliovaccine
vaccine givet under immuniseringskampagner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​spædbørn, der serokonverterer eller booster i antistoftitre i diarréarmen sammenlignet med den ikke-diarréarm
Tidsramme: 4 uger efter datoen for bOPV-dosis

Seropositiv: antistoftiter på mindst 1:8 for poliovirus type 1 eller 3

Seronegativ: antistoftiter på mindre end 1:8 for poliovirus type 1 eller 3

Serokonversion: andel af børn, der skifter fra seronegative til seropositive til type 1 eller 3, fire uger efter modtagelsen af ​​bOPV.

Boost (stigning i titer): seropositive ved baseline, som stiger mindst 4 gange i antistoftiter fire uger efter modtagelse af bOPV.
4 uger efter datoen for bOPV-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af enteriske infektioner isoleret i afføring blandt spædbørn med diarré vs. spædbørn uden diarré
Tidsramme: Dato for tilmelding
En afføringsprøve vil blive indsamlet fra hvert spædbarn på tilmeldingsdagen.
Dato for tilmelding
Andel af spædbørn seropositive efter modtagelse af 3 doser af enhver oral poliovaccine
Tidsramme: 4 uger efter datoen for bOPV-dosis
En undergruppe af spædbørn, der modtog to doser af en hvilken som helst OPV forud for undersøgelsens start, og en tredje dosis af bOPV som en del af undersøgelsen, vil få deres seroimmunitet rapporteret. Dette resultat er beregnet som et proxy-mål for seroprevalens efter 3 doser OPV, hvilket er, hvordan vaccinen bruges til rutinemæssig immunisering.
4 uger efter datoen for bOPV-dosis
Andel af spædbørn med faktorer forbundet med dårlig bOPV serokonversion/boosting
Tidsramme: 4 uger efter datoen for bOPV-dosis
Multivariabel modellering vil blive brugt til at vurdere faktorer forbundet med dårlig bOPV serokonversion/boosting.
4 uger efter datoen for bOPV-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Tribhuvan University, Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-458-GID-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med bivalent oral poliovaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner