- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01559636
Imunidade oral para diarreia e vacina contra a poliomielite bivalente
Efeito da doença diarreica na resposta imune à vacina oral bivalente contra a poliomielite (bOPV) em bebês no Nepal
A erradicação global da poliomielite provou ser ilusória. Embora 99% dos casos tenham sido eliminados desde 1988, os surtos continuam ocorrendo e novas ferramentas são necessárias para acelerar a erradicação. Uma preocupação neste esforço é que algumas populações diminuíram a imunogenicidade à vacina oral contra o poliovírus (OPV). Estudos anteriores mostraram diminuição da soroimunidade à OPV trivalente (tOPV) em crianças com diarreia. Em 2009, a OPV bivalente (bOPV) foi recomendada para uso em campanhas de imunização e provavelmente substituirá a tOPV na imunização de rotina em 2016. No entanto, o efeito da diarreia na soroconversão para bOPV não foi estudado.
Este projeto avaliou o efeito da diarreia na soroconversão para bOPV entre lactentes residentes no Nepal. Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo intervencional que avaliou a resposta imune ao bOPV entre bebês com e sem diarreia. As respostas imunes foram comparadas entre lactentes com e sem diarréia.
Este estudo resultará em uma melhor compreensão dos fatores que diminuem a capacidade de algumas crianças de soroconverter para OPV e serem protegidas da infecção por poliomielite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores incluirão bebês nepaleses com pelo menos 6 semanas e não mais de 12 meses, que receberam <3 doses de OPV (cumulativo de rotina e SIA) e se apresentaram em ambulatórios nos locais de estudo participantes. Sempre que possível, o estado de vacinação da criança com base no relatório do responsável será verificado com os cartões de vacinação disponíveis.
- Bebês com diarreia também devem ter:
- Diarréia atual, definida como três evacuações amolecidas por dia nas últimas 24 horas. Isso pode incluir crianças com diarreia aguda ou crônica, febre baixa e aquelas com vômitos intermitentes que são capazes de tolerar fluidos orais e não apresentam desidratação grave na consulta inicial.
- As crianças sem diarreia também devem:
- Apresentar outras queixas agudas menores não diarréicas. Isso pode incluir, mas não está limitado a crianças que apresentam doenças não graves, como problemas de pele (por exemplo, erupção cutânea), conjuntivite e tosse leve, congestão ou resfriado. Essas crianças devem estar livres de diarréia por pelo menos duas semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 6 semanas ou mais de 12 meses de idade
- Lactentes que receberam 3 ou mais doses cumulativas de OPV (incluindo rotina e SIAs)
- Bebês que necessitam de hospitalização ou são considerados doentes demais para participar pelo médico do local do estudo
- Bebês com sangue nas fezes (pois isso pode representar casos mais graves, incluindo disenteria, ou doenças graves não infecciosas, como intussuscepção)
- Bebês que necessitam de medicamentos IV para uma doença grave (por exemplo, pneumonia); no entanto, isso não inclui medicamentos para doenças leves ou moderadas, como paracetamol, SRO, pomada para os olhos, etc.
- Bebês que têm uma doença subjacente crônica que requer medicamentos de longo prazo
- Bebês que são incapazes de tomar qualquer fluido oral pela boca, requerem hidratação IV e, portanto, seriam incapazes de tolerar medicamentos orais no estudo
- Bebês cujos cuidadores não consentem, ou não estão presentes para dar consentimento, ao estudo
- Bebês que não poderão retornar à clínica para participar durante toda a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diarréia
Bebês com diarreia terão amostras de sangue e fezes coletadas e receberão zinco e SRO.
Eles então receberão a vacina oral bivalente contra a poliomielite como intervenção.
Quatro semanas depois, outra amostra de sangue será coletada para medir a soroconversão.
|
vacina administrada durante as campanhas de imunização
|
ACTIVE_COMPARATOR: Não diarréia
Bebês sem diarréia terão amostras de sangue e fezes coletadas e receberão multivitaminas.
Eles então receberão a vacina oral bivalente contra a poliomielite como intervenção.
Quatro semanas depois, outra amostra de sangue será coletada para medir a soroconversão.
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vacina administrada durante as campanhas de imunização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de lactentes que soroconverte ou aumenta os títulos de anticorpos no braço com diarreia em comparação com o braço sem diarreia
Prazo: 4 semanas após a data da dose de bOPV
|
Soropositivo: título de anticorpos de pelo menos 1:8 para poliovírus tipo 1 ou 3 Soronegativo: título de anticorpo inferior a 1:8 para poliovírus tipo 1 ou 3 Soroconversão: proporção de crianças que mudam de soronegativas para soropositivas para os tipos 1 ou 3, quatro semanas após o recebimento da bOPV. Boost (aumento do título): soropositivos no início do estudo que aumentam pelo menos 4 vezes o título de anticorpos quatro semanas após o recebimento de bOPV. |
4 semanas após a data da dose de bOPV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequências de infecções entéricas isoladas nas fezes entre lactentes com diarreia versus lactentes sem diarreia
Prazo: Data de inscrição
|
Uma amostra de fezes será coletada de cada criança no dia da inscrição.
|
Data de inscrição
|
Proporção de lactentes soropositivos após o recebimento de 3 doses de qualquer vacina oral contra a poliomielite
Prazo: 4 semanas após a data da dose de bOPV
|
Um subgrupo de bebês que recebeu duas doses de qualquer OPV antes da entrada no estudo e uma terceira dose de bOPV como parte do estudo terá sua soroimunidade relatada.
Este resultado pretende ser uma medida proxy para soroprevalência após 3 doses de OPV, que é como a vacina é usada na imunização de rotina.
|
4 semanas após a data da dose de bOPV
|
Proporção de lactentes com fatores associados à soroconversão/reforço ruim de bOPV
Prazo: 4 semanas após a data da dose de bOPV
|
A modelagem multivariável será usada para avaliar os fatores associados à soroconversão/reforço ruim de bOPV.
|
4 semanas após a data da dose de bOPV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina V Cardemil, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Neuromusculares
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- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Diarréia
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- CDC-458-GID-037
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